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ISO13485醫療器械質量(liang)體系(xi)

日期(qi)： 2024-07-04

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ISO13485標準的全稱是(shi)《醫(yi)療器械(xie) 質(zhi)量管理體系(xi) 用于法規的要求(qiu)》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory）

ISO13485標準由SCA/TC221醫療(liao)器械(xie)質量(liang)管理和通(tong)用要求(qiu)標準化(hua)技術委(wei)員會(hui)制定，是以ISO9001:2008為基(ji)礎的獨(du)立標(biao)(biao)準(zhun)。標(biao)(biao)準(zhun)規定了對相關(guan)組織(zhi)的質量管理體系要求，但并不是ISO9001標準在醫療(liao)器械(xie)行業中(zhong)的(de)實(shi)施指南。

ISO13485標準自1996年發布以來，得到全世界廣泛的實施和應用，最新版ISO13485標準于2016年正式發布。與ISO9001:2008標準不同，ISO13485:2016是適用于法規環境下的管理標準：從名稱上即明確是用于法規的質量管理體系要求。醫療器械在國際上不僅只是一般的上市商品在商業環境中運行，它還要受到國家和地區法律、法規的監督管理，如美國的FDA、歐盟的MDD（歐盟醫療器械指令）、中國的《醫療器械監督管理條例》。因此，該標準必須受法律約束，在法規環境下運行，同時必須充分考慮醫療器械產品的風險，要求在醫療器械產品實現全過程中進行風險管理。所以除了專用要求外，可以說ISO13485實際上是醫療器械法規環境下的ISO9001。

美國、加拿大和歐洲普遍以ISO9001，EN 46001或 ISO13485作為質量保證體系的要求，建立醫療器械質量保證體系均以這些標準為基礎。醫療器械要進入北美，歐洲或亞洲不同國家的市場，應遵守相應的法規要求。?

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1. 提高(gao)(gao)產品質(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)：IATF16949標準要求汽車(che)制造商和(he)供(gong)應商建立(li)(li)完善(shan)的(de)(de)質(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)管理體系，并嚴(yan)格執行，從(cong)而(er)確(que)保產品的(de)(de)質(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)得到保障。??2. 增強客戶(hu)信任(ren)：通(tong)過獲得IATF16949認(ren)(ren)證，汽車(che)制造商和(he)供(gong)應商可(ke)(ke)以(yi)向客戶(hu)展示其對產品質(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)的(de)(de)承諾和(he)對客戶(hu)的(de)(de)重視。??3. 降低質(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)成本(ben)：建立(li)(li)完善(shan)的(de)(de)質(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)管理體系可(ke)(ke)以(yi)減(jian)少因(yin)質(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)問(wen)題而(er)導致的(de)(de)返(fan)工(gong)(gong)和(he)修理成本(ben)，從(cong)而(er)降低質(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)成本(ben)。??4. 提高(gao)(gao)生(sheng)產效率：通(tong)過建立(li)(li)標準化的(de)(de)質(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)管理體系，汽車(che)制造商和(he)供(gong)應商可(ke)(ke)以(yi)減(jian)少生(sheng)產過程中(zhong)(zhong)的(de)(de)錯誤和(he)失誤，從(cong)而(er)提高(gao)(gao)生(sheng)產效率和(he)生(sheng)產質(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)。??5. 增強核心競(jing)爭力：IATF16949：2016認(ren)(ren)證審核可(ke)(ke)以(yi)幫助汽車(che)制造商和(he)供(gong)應商在激烈的(de)(de)市場(chang)競(jing)爭中(zhong)(zhong)脫(tuo)穎而(er)出，因(yin)為(wei)它代表著質(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)、可(ke)(ke)靠性和(he)客戶(hu)滿意(yi)度。??6. 提高(gao)(gao)員(yuan)工(gong)(gong)素(su)質(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)：建立(li)(li)完善(shan)的(de)(de)質(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)管理體系需要員(yuan)工(gong)(gong)的(de)(de)參(can)與和(he)配(pei)合，因(yin)此可(ke)(ke)以(yi)提高(gao)(gao)員(yuan)工(gong)(gong)的(de)(de)素(su)質(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)和(he)責任(ren)心，從(cong)而(er)提高(gao)(gao)生(sheng)產效率和(he)產品質(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)。??IATF16949認(ren)(ren)證可(ke)(ke)以(yi)...

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