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ISO13485醫療器械(xie)質(zhi)量體(ti)系

日期： 2024-07-04

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ISO13485標(biao)準的(de)全稱是《醫療器械質量管(guan)理(li)體系用于法規的(de)要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory）

ISO13485標準由SCA/TC221醫療器械質(zhi)量管理和通用要求標準(zhun)化技術委員(yuan)會制定，是(shi)以ISO9001:2008為(wei)基(ji)礎的獨(du)立標準。標準規定(ding)了(le)對相(xiang)關組織的質量管(guan)理體(ti)系要(yao)求，但并不是ISO9001標準在醫療(liao)器械行業(ye)中(zhong)的實(shi)施指(zhi)南。

ISO13485標準自1996年發布以來，得到全世界廣泛的實施和應用，最新版ISO13485標準于2016年正式發布。與ISO9001:2008標準不同，ISO13485:2016是適用于法規環境下的管理標準：從名稱上即明確是用于法規的質量管理體系要求。醫療器械在國際上不僅只是一般的上市商品在商業環境中運行，它還要受到國家和地區法律、法規的監督管理，如美國的FDA、歐盟的MDD（歐盟醫療器械指令）、中國的《醫療器械監督管理條例》。因此，該標準必須受法律約束，在法規環境下運行，同時必須充分考慮醫療器械產品的風險，要求在醫療器械產品實現全過程中進行風險管理。所以除了專用要求外，可以說ISO13485實際上是醫療器械法規環境下的ISO9001。

美國、加拿大和歐洲普遍以ISO9001，EN 46001或 ISO13485作為質量保證體系的要求，建立醫療器械質量保證體系均以這些標準為基礎。醫療器械要進入北美，歐洲或亞洲不同國家的市場，應遵守相應的法規要求。?

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