新標(biao)準在2016年(nian)10月(yue)1號正式發(fa)布了,相比2009版標(biao)準有(you)許多(duo)重大變化,如(ru)采用(yong)新的(de)(de)高(gao)級(ji)結構、引入風(feng)險(xian)管(guan)理的(de)(de)意識、強化業務持續性管(guan)理(BCM)等,IATF16949:2016標(biao)準較ISO9001:2015版標(biao)準也有(you)許多(duo)不同(tong),如(ru):保(bao)留了質量手冊、程序文件(jian)和外包方的(de)(de)內(nei)容(rong)。以下就IATF16949:2016中(zhong)增加(jia)的(de)(de)內(nei)容(rong)做簡(jian)要介紹。
(1) 標準4.3.2 顧(gu)客特殊要求 必(bi)須對顧(gu)客特殊要求進行評(ping)估和確定并包(bao)含在(zai)質量(liang)管理體(ti)系范圍(wei)內;
(2)標準4.4.1.1 產(chan)品和過程一致性 組(zu)織有責任確產(chan)品和過程的(de)一致性,包括(kuo)服務件及其外包,確保(bao)達到所有的(de)顧客、法律和監管要求(見第8.4.2.2);
(3)標準4.4.1.1 產(chan)品(pin)安(an)全,組(zu)織應為產(chan)品(pin)安(an)全相關的產(chan)品(pin)和制造過程的管理形(xing)成文件化的過程;
(4)標準(zhun)4.4.1.2 保留外包過程;
(5)標準5.1.1.1 企業責任,組織應(ying)制定并(bing)實施員工行(xing)為規范的行(xing)為準則和道德提升方(fang)針,目的是保證供應(ying)鏈的社會和環境(jing)績效。
(6)標準5.3.2 產品要求符(fu)合(he)性和糾(jiu)正措施,質(zhi)量的否決(jue)權;
(7)標準6.1.2.1 風險(xian)分析(xi) 組織應持續的(de)(de)進(jin)行風險(xian)分析(xi),至少包括(kuo):潛在(zai)的(de)(de)和實際的(de)(de)反饋、現場返回及修理(li)、投訴、報廢以及任何返工。注:風險(xian)分析(xi)應根據對顧客的(de)(de)影響嚴重度、頻度和探測度。
(8)標(biao)準6.1.2.2應急計劃(hua)(增加BCM業務連續性(xing)的(de)內(nei)容);
(9)標準7.5.1.2 質量(liang)手冊,可以是系列性文件;
(10)標準7.5.3.2.1 記錄(lu)的保存 組織(zhi)應確定、文件化和(he)實施記錄(lu)保存過程。記錄(lu)的控制應符合法(fa)律、法(fa)規、組織(zhi)和(he)顧(gu)客(ke)的要求。生(sheng)產(chan)(chan)零(ling)件批(pi)準、工(gong)裝記錄(lu),產(chan)(chan)品(pin)先期質量策劃(hua)(或同等)記錄(lu)、采購訂單等及其修改應保持的時(shi)間長度,即零(ling)件(或零(ling)件族)生(sheng)產(chan)(chan)和(he)服務的在用時(shi)間,再加(jia)上一個(ge)日歷年,除非顧(gu)客(ke)或監管機構另行(xing)規定;
(11)標準8.3.2.2 設計(ji)和開(kai)發(fa)策(ce)劃-培(pei)(pei)(pei)訓 組(zu)織應確(que)定(ding)過(guo)程(cheng),以確(que)定(ding)在報價階段、項目(mu)開(kai)發(fa)階段、生產(chan)階段與顧客接觸的(de)人(ren)員的(de)培(pei)(pei)(pei)訓需求(qiu)。適當時,應對人(ren)員進行產(chan)品質量先期(qi)策(ce)劃(或同等)和相關顧客特殊要(yao)求(qiu)(CSR)方面的(de)培(pei)(pei)(pei)訓。這種培(pei)(pei)(pei)訓的(de)記錄應可(ke)以提供。培(pei)(pei)(pei)訓應包括。但不限于以下(xia)內容:FMEA、制造過(guo)程(cheng)控(kong)制和控(kong)制計(ji)劃;
在每一組(zu)織中(zhong)(zhong)能支(zhi)持顧(gu)客(ke)(ke)的(de)制造(zao)或(huo)設計中(zhong)(zhong)心場所的(de)人員,應能通過顧(gu)客(ke)(ke)的(de)門(men)戶平臺(tai)訪問并能力(li)使用(yong)必要(yao)的(de)可用(yong)的(de)計算機(ji)軟件。按照要(yao)求對組(zu)織的(de)人員提(ti)供顧(gu)客(ke)(ke)特殊要(yao)求、糾正(或(huo)預(yu)防(fang))措施(shi)、計算機(ji)應用(yong)軟件有關的(de)培訓;
(12)標(biao)準(zhun)8.3.3.1 產品設計輸入(ru),嵌入(ru)性軟件和菲利普斯曲線(xian);
(13)標準8.3.6.1 設計和開(kai)發(fa)更(geng)改(gai),對于嵌入式軟件(jian)的產品,組(zu)織(zhi)應確保將軟件(jian)和硬件(jian)的實際配置參數文件(jian)化并傳達給(gei)顧客(ke);
(14)標(biao)準8.4.1.2 供應商(shang)選擇過程,增加業(ye)務連續性策劃(BCM)的要求;
(15)標(biao)準(zhun)8.4.2.3.1 產品嵌入(ru)式(shi)軟件;
(16)標準(zhun)8.4.2.4.1 二方(fang)審核;
(17)標準(zhun)8.4.2.5.2 供應商績(ji)效開發;
(18)8.5.1.2 標準(zhun)作(zuo)業-操作(zuo)指導書和可視化標準(zhun),并涵(han)蓋安(an)全規(gui)則;
(19)標準(zhun)8.5.1.3 作業準(zhun)備(bei)驗證(zheng),保留伴隨準(zhun)備(bei)驗證(zheng)和首末件確認(ren)中過程和產(chan)品(pin)的批準(zhun)記錄;
(20)標準8.5.6.1.1旁路控制;
(21)標(biao)準8.6.1產(chan)品和(he)服務的(de)放行,組織(zhi)應確保驗證(zheng)產(chan)品和(he)服務要求(qiu)是否滿足策劃的(de)安(an)排包(bao)括控制(zhi)計劃和(he)書面文件(jian)化,是否按照控制(zhi)計劃中予(yu)以了規(gui)定;
(22)標準8.7.1.1顧客特許,組織應保持授權(quan)的期限或數量方面的記錄;
(23)標(biao)準9.2.2.1內(nei)部(bu)審(shen)核(he)方案,當組(zu)織具(ju)有(you)軟件開發(fa)時(shi),審(shen)核(he)方案(見附錄D)應包(bao)括軟件開發(fa)能力評估(gu);
(24)標準9.3.2.1管理評(ping)審(shen)輸(shu)入,增加:產品一致性(xing);工廠、設施(shi)和設備計(ji)(ji)劃(hua)(hua),確保制造可行性(xing)(見7.1.3.1);顧客滿意(見9.1.2);預見性(xing)和預防(fang)性(xing)維護計(ji)(ji)劃(hua)(hua);保修(xiu)績(ji)效;顧客記(ji)分卡的評(ping)審(shen)等(deng)內容;
(25)標(biao)準10.2.5保修管理;
(26)標準10.2.5.1顧客投訴及現場失效測試分析。