新標(biao)(biao)準在2016年(nian)10月(yue)1號(hao)正(zheng)式發布了,相比2009版標(biao)(biao)準有許多(duo)重大變化(hua),如采用新的(de)高(gao)級結構、引入風險管(guan)理(li)的(de)意識、強(qiang)化(hua)業(ye)務持續性(xing)管(guan)理(li)(BCM)等,IATF16949:2016標(biao)(biao)準較ISO9001:2015版標(biao)(biao)準也有許多(duo)不同(tong),如:保留了質量手(shou)冊、程序文件和外包方的(de)內容。以(yi)下(xia)就(jiu)IATF16949:2016中增(zeng)加的(de)內容做簡要(yao)介紹。
(1) 標準(zhun)4.3.2 顧客(ke)(ke)特殊(shu)(shu)要求 必須(xu)對顧客(ke)(ke)特殊(shu)(shu)要求進行評估和確定并包含在質量(liang)管理(li)體系范圍內;
(2)標(biao)準4.4.1.1 產品和過(guo)程(cheng)一致性 組織有(you)(you)責任(ren)確產品和過(guo)程(cheng)的一致性,包括服(fu)務件(jian)及(ji)其外包,確保(bao)達到所(suo)有(you)(you)的顧客、法律和監管要求(qiu)(見第8.4.2.2);
(3)標準4.4.1.1 產品安全(quan),組織應為產品安全(quan)相關的產品和制造過程(cheng)的管理形(xing)成文(wen)件化(hua)的過程(cheng);
(4)標(biao)準(zhun)4.4.1.2 保(bao)留(liu)外包(bao)過程;
(5)標準5.1.1.1 企業責任,組織應制定并(bing)實施員工行為規范的行為準則和道德提(ti)升(sheng)方(fang)針,目的是保證供應鏈的社(she)會和環境績效(xiao)。
(6)標(biao)準5.3.2 產品要求符合性和糾正(zheng)措施,質量的否決權;
(7)標準6.1.2.1 風(feng)(feng)險分析 組織應(ying)持(chi)續的(de)進行(xing)風(feng)(feng)險分析,至少包括:潛在(zai)的(de)和(he)(he)實際的(de)反饋、現場返回及修理、投訴、報廢以及任(ren)何返工。注(zhu):風(feng)(feng)險分析應(ying)根據對(dui)顧客的(de)影響嚴重(zhong)度、頻度和(he)(he)探測度。
(8)標準6.1.2.2應急(ji)計劃(增加BCM業務(wu)連續性(xing)的內(nei)容);
(9)標(biao)準7.5.1.2 質量手冊,可以是(shi)系(xi)列性文(wen)件;
(10)標準7.5.3.2.1 記錄的保存(cun) 組織(zhi)(zhi)應確定(ding)、文件(jian)化和實施記錄保存(cun)過程。記錄的控制應符(fu)合法律、法規、組織(zhi)(zhi)和顧客的要求。生(sheng)產零件(jian)批準、工裝記錄,產品先期質量策劃(或(huo)同等)記錄、采購(gou)訂單等及其修改應保持的時間(jian)長(chang)度(du),即零件(jian)(或(huo)零件(jian)族)生(sheng)產和服務的在用時間(jian),再(zai)加上一個(ge)日(ri)歷年,除(chu)非顧客或(huo)監管機(ji)構另行(xing)規定(ding);
(11)標準8.3.2.2 設(she)計和(he)開發策(ce)劃-培訓 組織應確定(ding)過程,以確定(ding)在報價階(jie)(jie)段、項目開發階(jie)(jie)段、生產(chan)階(jie)(jie)段與(yu)顧客接觸的(de)人(ren)員的(de)培訓需(xu)求(qiu)。適(shi)當(dang)時(shi),應對人(ren)員進行產(chan)品(pin)質量先期策(ce)劃(或(huo)同等)和(he)相關顧客特殊(shu)要求(qiu)(CSR)方面的(de)培訓。這種(zhong)培訓的(de)記錄應可以提供。培訓應包括。但不限于(yu)以下內容:FMEA、制造過程控制和(he)控制計劃;
在每(mei)一組織中能支(zhi)持顧客(ke)(ke)的(de)制造或設計中心(xin)場所的(de)人(ren)員,應能通過(guo)顧客(ke)(ke)的(de)門(men)戶平(ping)臺訪問并能力(li)使用必要的(de)可(ke)用的(de)計算機軟件。按(an)照要求對組織的(de)人(ren)員提(ti)供顧客(ke)(ke)特(te)殊要求、糾(jiu)正(或預防)措施、計算機應用軟件有關的(de)培訓;
(12)標準8.3.3.1 產品設計輸入,嵌入性(xing)軟件和(he)菲利普(pu)斯曲線(xian);
(13)標準8.3.6.1 設計(ji)和(he)開發更改,對(dui)于嵌入式軟(ruan)件(jian)的產(chan)品,組(zu)織應(ying)確保將(jiang)軟(ruan)件(jian)和(he)硬件(jian)的實際配置(zhi)參數文件(jian)化并(bing)傳達給顧客;
(14)標(biao)準8.4.1.2 供應(ying)商選(xuan)擇過程,增加業務連(lian)續性策(ce)劃(BCM)的要求;
(15)標準8.4.2.3.1 產(chan)品嵌入式軟件;
(16)標(biao)準8.4.2.4.1 二方審核(he);
(17)標準8.4.2.5.2 供應商績效(xiao)開發;
(18)8.5.1.2 標(biao)準作業-操(cao)作指導書和可(ke)視化(hua)標(biao)準,并涵蓋安全規則;
(19)標準(zhun)8.5.1.3 作業準(zhun)備(bei)驗證(zheng),保留伴隨準(zhun)備(bei)驗證(zheng)和首末件確認中過程和產(chan)品的批準(zhun)記錄;
(20)標準8.5.6.1.1旁(pang)路(lu)控制;
(21)標(biao)準(zhun)8.6.1產(chan)品和(he)服務(wu)的(de)放行,組(zu)織應確保驗(yan)證產(chan)品和(he)服務(wu)要求是否(fou)滿足(zu)策劃的(de)安排包括控(kong)制計劃和(he)書面文件化,是否(fou)按照控(kong)制計劃中(zhong)予以了規定(ding);
(22)標準8.7.1.1顧客特許,組織應保(bao)持授權的(de)期限或數量方面的(de)記錄;
(23)標準9.2.2.1內部審核(he)方案(an),當組織具有軟件(jian)開(kai)發時,審核(he)方案(an)(見附錄D)應包括軟件(jian)開(kai)發能(neng)力評估;
(24)標準9.3.2.1管理評(ping)審輸入,增加(jia):產品(pin)一致性(xing)(xing);工廠、設(she)施(shi)和設(she)備(bei)計劃(hua),確保制造可行性(xing)(xing)(見7.1.3.1);顧(gu)客滿意(見9.1.2);預見性(xing)(xing)和預防性(xing)(xing)維護計劃(hua);保修(xiu)績效;顧(gu)客記分卡的評(ping)審等內(nei)容;
(25)標準(zhun)10.2.5保修管理;
(26)標準(zhun)10.2.5.1顧客投訴及現(xian)場失(shi)效測試分析。