前言-汽車QMS標準

問題1:?

為什么有兩本手冊(IATF 16949:2016 和 ISO 9001:2015)? 兩本手冊而不是一本手冊使閱讀和

理解要求變得更加困難。

解答:

IA TF 和 ISO 無法就以合并的(de)文件形式(shi)發布 IA TF 16949 達成許可(ke)協議。 為了不再推遲(chi)新(xin)的(de) IA TF 16949 標準的(de)推出，IA TF 決定以雙手冊格式(shi)出版。

在發布之前，IA TF 確(que)實與(yu)國際認(ren)證機構確(que)認(ren)其他(ta)行(xing)業也使用雙手(shou)(shou)冊(ce)(ce)模式來確(que)定其行(xing)業特(te)定要求，并(bing) 使用雙手(shou)(shou)冊(ce)(ce)模式進行(xing)審核(he)，雖然不是(shi)最佳的，卻是(shi)有(you)效的。

IA TF 通過繼續保(bao)持(chi)聯絡委員會(hui)地位來(lai)與 ISO 保(bao)持(chi)著強(qiang)有力的合作關系，確保(bao)持(chi)續符合 ISO 9001。

問題2:?

為什么這兩本(ben)手冊(IATF 16949:2016 和 ISO 9001:2015)比 ISO / TS 16949 版本(ben)貴很(hen)多(duo)? 解答:

因為 ISO 和 IA TF 之間沒(mei)有關于 IA TF 16949 合并(bing)格式(shi)的共同許(xu)可協議，所(suo)以(yi) IA TF 無法(fa)就 ISO 9001:2015 標準談(tan)判折扣。

IA TF 保(bao)持汽(qi)車特定內容的(de)價格與(yu)之前的(de)定價一致。

從本質上講，差(cha)異在于(yu)出版 ISO 9001 需要給(gei) ISO 全額價格(ge)。

?

問題(ti)3:?

如(ru)果在 IATF 16949 標準中發(fa)現翻譯錯誤，應該怎么辦?

解答(da):

IA TF 使用確(que)定的(de)過程來管理標準翻譯，包括“交叉核(he)對”翻譯以確(que)保準確(que)性。 如果組(zu)織或(huo)認證機構(gou)識 別出所認為(wei)的(de)翻譯錯誤(wu)，應聯系 IA TF 成員行(xing)業協會或(huo)支(zhi)持其認證機構(gou)的(de)監督辦公室(shi)。

4.4.1.2 產品安全

問題4:?

該(gai)條款的范(fan)圍(wei)是什么? 許(xu)多(duo)組(zu)織專注于產品(pin)的法(fa)律法(fa)規(gui)要求，卻不相(xiang)信他(ta)們有與制(zhi)造(zao)產品(pin)或(huo)制(zhi)造(zao)過 程(cheng)相(xiang)關的產品(pin)安全。

解答：

本(ben)條款著(zhu)重關(guan)注(zhu)影響最終裝配安(an)全性能的(de)產品和制造(zao)工藝(yi)特性。

這些(xie)特(te)性(xing)可能不是在法律法規要求中直接(jie)提出(chu)的，而是可能由(you)顧客定義的。

5.3.1組織的角色、職責(ze)和(he)權(quan) 限-補(bu)充(chong)

問(wen)題5:

意圖是(shi)將職(zhi)責分配給特定的(de)職(zhi)能(例如質量(liang))、特定的(de)職(zhi)位(例如質量(liang)總監)還是(shi)名義上(shang)的(de)個人 (例如 Bob Smith)呢?

解答:

職責(ze)分配(pei)給(gei)組織(zhi)內的(de)角(jiao)色(se)/職位(如 特定職位，質量總監)。 雖(sui)然個人可能在他們的(de)角(jiao)色(se)中承擔這(zhe)些責(ze)任，但(dan)是職責(ze)仍然屬于角(jiao)色(se)(例如質量總監)。 因此，高層管理者將責(ze)任和權力分配(pei)給(gei)角(jiao)色(se)， 而(er)不是名(ming)義(yi)上的(de)個人。

7.1.5.1.1 測量系統(tong)評估

問題6:

每臺儀器或設備都需要進行測量系統評(ping)估(MSA)研究(jiu)嗎?

解答:

不需要。

對每件設備進行完整(zheng)的統計研究是不必要的。

可以對具有相(xiang)同特征(例如(ru)測量范圍(wei)、 分辨率、重復性等)的儀器進(jin)行分組，并且可以使用樣品儀器(代表一(yi)組相(xiang)似測量儀器)進(jin)行 統(tong)計學研究。

7.1.5.3.2外部實驗室

問題 7-1: 什么(me)時候設(she)備制造(zao)商可用于(yu)校準檢驗和(he)測試設(she)備?

如(ru)果認可(ke)的實(shi)驗(yan)室存在但(dan)是(shi)非常(chang)偏遠和(he)/或昂貴，并(bing)且(qie)檢驗(yan)或測試設備制造商在附近并(bing)且(qie)可(ke)用，是(shi)否 可(ke)以(yi)使用它(ta)們(即使它(ta)們沒有獲得為 ISO / IEC 17025 認證(zheng))?

解答(da)7- 1:

作為檢(jian)驗(yan)或(huo)測試設備設計和制造(zao)的(de)一部分，檢(jian)驗(yan)或(huo)測試設備制造(zao)商制定了設備維(wei)護(hu)和調整的(de)方法(fa)，

以滿(man)足(zu)校準要(yao)求(qiu)。 因此(ci)，檢驗和(he)測試(shi)設(she)備的(de)原始(shi)設(she)備制(zhi)造商有資格校準他(ta)們設(she)計和(he)制(zhi)造的(de)設(she)備。 在使用任何主機廠進(jin)行校準服務(wu)之(zhi)前，組織(zhi)應(ying)獲得顧客(ke)的(de)批準。

問(wen)題 7-2:

如果組(zu)織(zhi)在最終組(zu)裝和測(ce)試區域(yu)有檢、測(ce)量和測(ce)試設備，是否可以(yi)被認為是內部實驗室(shi)?

解答 7-2:

不可以。在(zai)生(sheng)產過程或(huo)裝(zhuang)配過程任何部分使用的在(zai)線測(ce)量(liang)和測(ce)試設備都不被視為內部實驗室。

7.5.1.1

質(zhi)量管理體系文件

問題8:?

該文(wen)件(jian)(可能是一個(ge)表、列(lie)表或(huo)矩陣)是否必須包含非 IATF 主機廠和一級供應商(shang)? 除了企業(ye) 社會責任之外，是否需要將所有顧客要求都包含在文(wen)件(jian)中? 解答:

根據 IATF 16949 第 4.3.2 節，組織負責評估顧(gu)客要求，包括顧(gu)客特定(ding)要求，并將其(qi)納入組織質量 管理(li)體系的(de)范圍。

根據 IATF 16949 7.5.1.1 d)的要求，文件(可(ke)能是一張表、一個清單(dan)或一個矩陣)是質量(liang)手(shou)冊 的一部分。 該文件應包括認證機構的所有直接顧客，其中可(ke)能包括 IATF 主機廠(chang)(chang)、非 IATF 主 機廠(chang)(chang)和其他汽車顧客(即一級，二級等(deng))。

例如，二(er)級(ji)(ji)組織(zhi)必須考(kao)慮(lv)所有顧(gu)客的顧(gu)客要(yao)求(qiu)，包括顧(gu)客特定要(yao)求(qiu)。 如果(guo)主機(ji)廠(chang)不(bu)(bu)是其 直接(jie)顧(gu)客，則二(er)級(ji)(ji)組織(zhi)不(bu)(bu)需要(yao)考(kao)慮(lv)汽車(che)主機(ji)廠(chang)的顧(gu)客需求(qiu)。

非(fei)常(chang)重要(yao)(yao)的一點是(shi)，非(fei) IATF 主機(ji)廠(chang)顧客(ke)和(he)其他(ta)汽(qi)車顧客(ke)可以在與供應商(shang)共享的內部文(wen)件(例(li)如 供應商(shang)質量手冊(ce))中(zhong)(zhong)或在向公眾(zhong)提供的特定文(wen)件(例(li)如，互(hu)聯網)中(zhong)(zhong)擁有顧客(ke)要(yao)(yao)求。

如果(guo)非 IATF 主機廠或其(qi)(qi)(qi)他汽車顧客(ke)(ke)在其(qi)(qi)(qi)顧客(ke)(ke)要(yao)(yao)求(qiu)文件中(zhong)沒有明確(que)聯系 IATF 16949 條款，則(ze)可 能(neng)很難識別(bie)顧客(ke)(ke)特(te)定(ding)要(yao)(yao)求(qiu)。確(que)定(ding)是(shi)否存在顧客(ke)(ke)特(te)定(ding)要(yao)(yao)求(qiu)的方法是(shi)比較 IATF 16949 標準(zhun)中(zhong)存在術 語“如果(guo)顧客(ke)(ke)要(yao)(yao)求(qiu)”的部分，并驗(yan)證現有顧客(ke)(ke)要(yao)(yao)求(qiu)文檔是(shi)否列出了與(yu) IATF 16949 標準(zhun)需求(qiu)相關(guan)的 特(te)定(ding)需求(qiu)。如果(guo)是(shi)，則(ze)應在質量手冊中(zhong)將該顧客(ke)(ke)及其(qi)(qi)(qi)要(yao)(yao)求(qiu)添加到(dao)文檔(可能(neng)是(shi)表格、列表或矩(ju) 陣)中(zhong)。

預(yu)計組織不(bu)會考慮(lv)顧客(ke)的(de)要(yao)求，包括(kuo)顧客(ke)特(te)定要(yao)求，也(ye)不(bu)會將其轉換(huan)成符合(he)類似于 IATF 主(zhu)機廠 所(suo)發布(bu)的(de)內(nei)容(rong)的(de) IATF 16949 條款的(de) CSR 格(ge)式(shi)。

8.4.2.2法律(lv)法規要求 ??以及

8.6.5法律法規(gui)符合性

問題 9-1:?(關于法(fa)(fa)律法(fa)(fa)規(gui)(gui)的(de)一致性)的(de)觀(guan)點是什么? 被認為(wei)是符(fu)合適用的(de)法(fa)(fa)律法(fa)(fa)規(gui)(gui)要求的(de)充分證據(8.6.5)

是什么?

解答 9-1:

如(ru) 8.3.3.1 g)和 8.3.4.2 中(zhong)所定義的(de)，組織必(bi)須采(cai)取(qu)一種方法(fa)來研(yan)究、識別、取(qu)得副(fu)本、審查、理解(jie) 并確保(bao)其(qi)在(zai)制造產(chan)品(pin)的(de)國家和在(zai)運送產(chan)品(pin)的(de)目(mu)的(de)地國生(sheng)產(chan)的(de)產(chan)品(pin)符合法(fa)律法(fa)規要求(qiu)。

8.4.2.2 的(de)意(yi)圖是組(zu)(zu)織(zhi)應設計(ji)其(qi)產(chan)品(pin)開(kai)發方法(fa)/業務過(guo)程和(he)供應商管理(li)方法(fa)/業務過(guo)程，從(cong)供應商那里獲 得由供應商提(ti)供的(de)服務符合供應商制造(zao)國(guo)的(de)、組(zu)(zu)織(zhi)使用國(guo)的(de)、以及(ji)組(zu)(zu)織(zhi)將產(chan)品(pin)運送到(dao)的(de)目的(de)地國(guo)的(de) (如果由顧客提(ti)供)法(fa)律法(fa)規要求(qiu)的(de)證(zheng)明(ming)和(he)證(zheng)據的(de)一(yi)種(zhong)或多種(zhong)方法(fa)。

8.6.5 的意圖是要求組(zu)織檢(jian)驗從供(gong)應(ying)商(shang)處(chu)收到(dao)的一致性/合規性記錄，以確(que)保供(gong)應(ying)商(shang)提供(gong)的證(zheng)據涵蓋(gai)產(chan) 品(pin)的批(pi)次代碼、批(pi)號或可(ke)比較的可(ke)追(zhui)溯性信息。這可(ke)以從供(gong)應(ying)商(shang)處(chu)收到(dao)，或在產(chan)品(pin)存(cun)貨時完(wan)成，但 必須在產(chan)品(pin)放行到(dao)組(zu)織的生產(chan)過程之前完(wan)成。

問(wen)題 9-2:?

從 ISO / TS 16949 到 IATF 16949，第(di) 8.4.2.2 條款的意(yi)圖是否發生了改(gai)變? 解(jie)答 9-2:

條款的(de)意圖沒有(you)(you)改變(bian)。 ISO / TS 16949 的(de)要求(qiu)(qiu)是“所有(you)(you)購買的(de)產(chan)品(pin)應符(fu)合(he)適(shi)用的(de)法律法規要求(qiu)(qiu)”。 在這 種“被動語態”的(de)措辭中(zhong)，顯然沒有(you)(you)明確(que) IATF 的(de)期望。新要求(qiu)(qiu)更明確(que)的(de)是要做什么(me)(me)，什么(me)(me)時候要完 成，需要哪(na)些證據來支持(chi)合(he)規性。

問題(ti) 9-3: 你如何管理(li)和維護當前關(guan)于國際供應商的法律法規(gui)要求的知識?

解(jie)答 9-3:?IATF16949 第 8.6.5 節并不要(yao)求組織為所(suo)購買的外部提供的過程、產(chan)品或服務知(zhi)道或保留(liu)所(suo)有(you)國際法(fa)律(lv)法(fa)規要(yao)求的清單(dan)。

要求組織檢查結果(guo)、審核(he)或(huo)以其他(ta)方式定期驗證(zheng)供應(ying)商的(de)過(guo)程是否健全(quan)并確保其符(fu)合最新的(de)適用法(fa) 律(lv)法(fa)規和其他(ta)要求、其制造國以及客戶指定的(de)國家的(de)法(fa)律(lv)法(fa)規和其他(ta)要求。

問(wen)題 9-4: 如(ru)果顧客沒有向組織傳達信息，我(wo)們的系統(tong)如(ru)何理解法律法規要求? 解答 9-4:

該條(tiao)款的(de)(de)措詞是(shi)期望顧(gu)客向產品(pin)將要(yao)運(yun)送到的(de)(de)組織提供信息。 由于這(zhe)些目(mu)的(de)(de)地的(de)(de)變(bian)化而引起的(de)(de)適(shi)用 法律法規要(yao)求(qiu)的(de)(de)變(bian)化只是(shi) 由顧(gu)客“如果提供”給組織的(de)(de)要(yao)求(qiu)。

8.4.2.3.1 汽車(che)產品(pin)相關(guan) 軟(ruan)件或汽車(che)嵌入(ru)式軟(ruan)件產品(pin)

問題

10-1:?“嵌入式軟(ruan)(ruan)件”的定(ding)義是(shi)什(shen)么(me)? 什(shen)么(me)時候應用?

解答10-1:?

嵌入式軟件的(de)正式定義將在未來作(zuo)為(wei) IATF 16949 認(ren)可解(jie)釋(SI)發布。

嵌入(ru)式軟(ruan)件專門針(zhen)對運行的特(te)定硬件，通常具有時間和內存限(xian)制(zhi)。 軟(ruan)件開發能(neng)力(li)自(zi)我評估是(shi)在組織負責設計和開發軟(ruan)件以滿足(zu)顧客(ke)的規范(fan)或要求的情況下(xia)進行的。

如果組織將軟(ruan)(ruan)件開(kai)發過程分(fen)包給零件制造供應(ying)(ying)商，那么組織需(xu)要確保負責設計和開(kai)發軟(ruan)(ruan)件的(de)供應(ying)(ying)商 已經實施了(le)汽車軟(ruan)(ruan)件開(kai)發能力(li)自我評估。

問題(ti) 10-2:

如(ru)果(guo)組織不開發嵌入式軟件，組織如(ru)何(he)具備專業知識來評估供應(ying)商提供的軟件?

解答 10-2:

如果組(zu)織(zhi)不負(fu)責嵌入式(shi)軟(ruan)件的(de)(de)設計(ji)和開發，那么組(zu)織(zhi)需要確保負(fu)責的(de)(de)供應商已經驗證(zheng)了軟(ruan)件的(de)(de)功(gong)能 并且滿足了顧客(ke)的(de)(de)要求。

8.7.1.7 不合格產品(pin)處置(zhi)

問(wen)題 11-1:

在(zai)處理(li)之前“認定(ding)為不(bu)(bu)可(ke)用(yong)”的(de)意(yi)圖和要求是什(shen)么? 需要在(zai)何時何地(di)將(jiang)產品“認定(ding)為不(bu)(bu)可(ke)用(yong)”?

解答(da) 11-1:

其(qi)目的(de)是確保產品無法進入非官方的(de)售后市場、進入公路用車(che)或意外運送給顧客。

只要產(chan)品(pin)在(zai)最終處(chu)置之前被(bei)宣布為(wei)不(bu)可用，那么(me)將不(bu)合格產(chan)品(pin)認定為(wei)不(bu)可用的過程不(bu)必(bi)在(zai)制造區域(yu) 中發生。

問題 11-2:?組織如何(he)對此進(jin)行控制??

解答 11-2: 組織負責制定(ding)和執行(xing)不合格產品的處理(li)過(guo)程并驗證其有效性。

問題(ti) 11-3: 組織(zhi)是(shi)否可以使用服務提供(gong)商來(lai)認定產品不可用?

解答 11-3:

是的(de)，將產品認(ren)定為不可(ke)(ke)用的(de)過程可(ke)(ke)以外(wai)包給一家服務(wu)(wu)提供商。 如(ru)果(guo)使用服務(wu)(wu)提供商，組織需要批 準并定期驗(yan)證(zheng)供應商如(ru)何認(ren)定產品為不可(ke)(ke)用。

問題 11-4:

不合(he)格(ge)產品處(chu)置是否僅適用(yong)于(yu)最(zui)終(zhong)產品，還(huan)是也適用(yong)于(yu)組件/部件裝配?

解答 11-4:

該要求適用于已通過零件審(shen)批過程且組(zu)織正向(xiang)顧客(ke)運(yun)送的產品。

問題 11-5:

對于(yu)認定不(bu)可用，需要(yao)多大程度地損壞不(bu)合格產品?

解(jie)答 11-5:?

不(bu)合(he)格產品(pin)需(xu)要認(ren)定為不(bu)可用和不(bu)可修復。 不(bu)需(xu)要將產品(pin)粉碎(sui)或(huo)粉碎(sui)成許多(duo)塊(kuai)。

貫穿 IATF 16949 標(biao)準

問(wen)題(ti)12:

在(zai)一個“文檔化(hua)的(de)過程(cheng)”中記錄多個過程(cheng)是可以接受的(de)嗎?或者(zhe)它(ta)們都(dou)必(bi)須是單獨的(de)文檔化(hua)過程(cheng)嗎?

解答:

是的(de), 組(zu)織(zhi)將多(duo)個(ge)文(wen)檔化的(de)過(guo)(guo)程(cheng)分組(zu)到一個(ge)(或多(duo)個(ge))過(guo)(guo)程(cheng)中是可以(yi)接(jie)受的(de)。每(mei)個(ge)文(wen)檔化的(de)過(guo)(guo)程(cheng)并不(bu)

一定是(shi)一個單獨的(de)過程。組織(zhi)應該記(ji)錄他們(men)的(de)過程，因(yin)為(wei)這(zhe)對他們(men)的(de)個人(ren)業(ye)務和組織(zhi)需(xu)求是(shi)有意義(yi) 的(de)。

4.4.1.2

產品安全

問題13: 在產品安全(4.4.1.2)方面，對培訓水平和(he)需要(yao)確(que)定的(de)特(te)定標準有哪(na)些要(yao)求?

解答:

與所有(you)(you)的人員能(neng)力要求一樣，被分配了特定任務的人員需要有(you)(you)勝任這(zhe)項工作(zuo)的能(neng)力。這(zhe)種能(neng)力包括

與任務相關的規章制度。

第4.4.1.2節中關于(yu)需要(yao)什(shen)么樣的安全要(yao)求是(shi)非常具(ju)體的。參(can)考(kao) IATF 16949 第 4.4.1.2 節，這些條(tiao)款 包括:

a) 供應商(shang)應如客戶所期望(wang)的(de)那(nei)樣，了解與市場零件(jian)使用有(you)(you)關的(de)所有(you)(you)法律法規要(yao)求。供應商(shang)需要(yao)知(zhi)道 在哪里可以研究所有(you)(you)受到影響的(de)國家或地(di)區的(de)法規。

b) 客(ke)戶詳細信息將(jiang)確定(ding)客(ke)戶通知(zhi)要求;因(yin)此，了解客(ke)戶的(de)具體情況(可能由(you)內部指(zhi)定(ding)的(de)主題專家講 授)。

c) 設計 FMEAs 的特別(bie)批準將在客(ke)戶(hu)的詳細(xi)信息(xi)中確定，見上述 b)條款(kuan)。

d) 和 e) 產品安全相關特(te)征及其控(kong)制的識別(bie)，將由客戶(hu)在其特(te)殊特(te)征的定義(yi)和必要的控(kong)制中定義(yi)。. 開發 PFMEAs 和控(kong)制計劃的人(ren)員(yuan)需要在其客戶(hu)形成文檔的那些方面(mian)有知識儲備。

條(tiao)(tiao)款 f)到條(tiao)(tiao)款 m)也可以(yi)進行(xing)類似的(de)(de)分析，以(yi)確定培(pei)訓(xun)水平和安全要(yao)求(qiu)(qiu)(qiu)中每條(tiao)(tiao)要(yao)求(qiu)(qiu)(qiu)的(de)(de)培(pei)訓(xun)來源。 由(you)于許多要(yao)求(qiu)(qiu)(qiu)取決(jue)于客(ke)戶的(de)(de)特(te)定需(xu)求(qiu)(qiu)(qiu)，因此在(zai)這(zhe)個問題上沒有(you)單(dan)一(yi)的(de)(de)完整的(de)(de)行(xing)業培(pei)訓(xun)。組(zu)織需(xu)要(yao)審

查與每個零件相關的客戶(hu)和(he)法規要求是否適合于(yu)預期使(shi)用的國家以及安(an)全相關的零件特性。

一些客(ke)戶(hu)可(ke)能(neng)對產品(pin)安全(quan)、培(pei)訓(xun)、知(zhi)識和人員(yuan)有具體要求。了解客(ke)戶(hu)對產品(pin)安全(quan)相(xiang)關的具體要求是 組織(zhi)的責任。

7.1.5.3.2 外部(bu)實驗(yan)室

問題14:?

是否(fou)需要一個外部實驗(yan)室的(de)校準證(zheng)書(shu)或(測試)報告具有與(yu)認可該實驗(yan)室為 ISO/IEC 17025 的(de)相關(guan)

國(guo)家認證(zheng)機構的標志(或(huo)標識或(huo)符號)?

解答(da):

是的(de)，只(zhi)有包括國家認證機(ji)構標志的(de)校準證書或測試報告是可(ke)以接受的(de)。

國家(jia)認(ren)證(zheng)機(ji)構(gou)(gou)的認(ren)證(zheng)標志(zhi)(通常也被稱為“認(ren)證(zheng)標識(shi)”或(huo)“認(ren)證(zheng)符號”)證(zheng)明所提供(gong)的檢查、測試或(huo)校準 服務是根據認(ren)證(zheng)范圍、符合 ISO/IEC 17025 的要求，并接受國家(jia)認(ren)證(zheng)機(ji)構(gou)(gou)的監督(du)進行的。

8.3.2.3 開發帶有嵌入式軟件(jian)的(de)產(chan)品

問(wen)題(ti)15: 評估供應商的軟件開(kai)發能力的可(ke)接受方法是什么?

解(jie)答:

IATF 16949 第 8.3.2.3 節(jie)的目的是對軟(ruan)件的開發(fa)應(ying)用與硬(ying)件部(bu)(bu)件的開發(fa)相同的嚴格程度。就像(xiang)部(bu)(bu)件 一樣(yang)，軟(ruan)件定(ding)義了性(xing)能(neng)、操作(zuo)條件、已知(zhi)輸(shu)入、指定(ding)輸(shu)出、環境(jing)參數(例如文件的大(da)小)、法(fa)規要(yao) 求(如果有(you)的話)、已知(zhi)的失效模式、使(shi)用模式、操作(zuo)條件的可變性(xing)等。

軟件(jian)(jian)(jian)開(kai)發(fa)(fa)中的(de)計(ji)劃、設計(ji)、編寫(xie)、測(ce)試、確認和生(sheng)(sheng)產(chan)驗證階(jie)段與硬件(jian)(jian)(jian)部件(jian)(jian)(jian)開(kai)發(fa)(fa)中的(de)這(zhe)些概念并沒有(you) 太大的(de)不同。 IATF 16949 提(ti)供了(le)(le)一個健全的(de)框(kuang)架來(lai)驗證是否已經采取了(le)(le)所(suo)有(you)必要的(de)步驟(zou)來(lai)設計(ji)、 驗證和生(sheng)(sheng)產(chan)在大量生(sheng)(sheng)產(chan)中繼(ji)續滿足規范的(de)硬件(jian)(jian)(jian)部件(jian)(jian)(jian)。雖然(ran)在概念上類似(si)，但這(zhe)些步驟(zou)對于軟件(jian)(jian)(jian)的(de)開(kai) 發(fa)(fa)是不一樣的(de)。因(yin)此，要使用(yong)一組不同的(de)標準來(lai)評估用(yong)于開(kai)發(fa)(fa)軟件(jian)(jian)(jian)的(de)方法(fa)。

這(zhe)些(xie)標準并沒有(you)包括在 IATF 16949內;因此，其他的(de)方法(fa)也可(ke)(ke)供(gong)參考，例(li)如 Automotive SPICE 和 CMMI。可(ke)(ke)能(neng)還有(you)客戶(hu)(hu)確定的(de)其他可(ke)(ke)接(jie)受的(de)方法(fa)。每(mei)個(ge)(ge)客戶(hu)(hu)可(ke)(ke)能(neng)有(you)一個(ge)(ge)首選(xuan)的(de)工具(ju)來評(ping)(ping)估供(gong)應(ying)商軟件(jian) 開發(fa)能(neng)力(li)。組織應(ying)該要求他們(men)的(de)客戶(hu)(hu)確認可(ke)(ke)接(jie)受的(de)評(ping)(ping)估工具(ju)。每(mei)個(ge)(ge)客戶(hu)(hu)還可(ke)(ke)以指(zhi)定使用(yong)不同(tong)的(de)方法(fa) (例(li)如，客戶(hu)(hu)現場評(ping)(ping)估，供(gong)應(ying)商自我評(ping)(ping)估，或者(zhe)兩者(zhe)的(de)結合(he))。

IATF 16949 內部(bu)(bu)或外部(bu)(bu)審核員不(bu)需要具備進行 Automotive SPICE 或 CMMI 評(ping)估(gu)的知識。然(ran)而，內 部(bu)(bu)或外部(bu)(bu)審核員應該(gai)足夠熟悉評(ping)估(gu)，以便能夠識別當軟件評(ping)估(gu)需求未得到滿(man)足時(shi)，有適當的資源支 持的糾正行動(dong)計劃。IATF 16949 內部(bu)(bu)和外部(bu)(bu)審核員也應該(gai)知道(dao)客(ke)戶是否參與了軟件開發(fa)評(ping)估(gu)，以及 是如何記(ji)錄這些評(ping)估(gu)的。

8.4.2.4.1 第(di)二方審(shen)核

問(wen)題(ti)16:

如果(guo)組(zu)織的供應商(shang)有(you)低風險，需(xu)要進行第二方審核嗎?目的是什么?

解(jie)答:?

在(zai) ISO 9001:2015 的(de)推動下，基于(yu)風(feng)(feng)險(xian)的(de)思維(wei)方式需要(yao)被納(na)入供應(ying)商管(guan)理。需要(yao)根(gen)據風(feng)(feng)險(xian)評估的(de)結

果(見下文(wen))完成(cheng)風險分析，因此可(ke)能不需要進(jin)行第(di)二方審(shen)核。

為了支持風險分析，組織需要考(kao)慮以下標準:供應商認證狀態、商品(pin)(pin)復雜性、新產(chan)品(pin)(pin)發(fa)布、顯著的 員工(gong)流動率、產(chan)品(pin)(pin)質量(liang)問題、交付問題、客(ke)戶特定(ding)需求以及對(dui)組織或(huo)對(dui)其(qi)客(ke)戶的其(qi)他風險。

8.5.6.1.1 過程控(kong)制的臨時變更

問(wen)題17:

是否控制計劃中(zhong)指定(ding)的每(mei)個(ge)主要(yao)控制都必須(xu)有替(ti)代(dai)的過程控制?

解答:

不是(shi)的(de)，不要(yao)求每(mei)個主(zhu)要(yao)控(kong)制都有一(yi)個替代的(de)過程控(kong)制。

在引(yin)入新產(chan)品時，組織應該考慮到主要控(kong)(kong)制(zhi)(zhi)(zhi)可(ke)能失敗的(de)風險(xian)，并且基于失敗模式(shi)的(de)風險(xian)和嚴重程(cheng) 度，決(jue)定(ding)哪(na)里(li)需(xu)要替(ti)代(dai)的(de)過程(cheng)控(kong)(kong)制(zhi)(zhi)(zhi)。當需(xu)要備份(fen)或替(ti)代(dai)的(de)過程(cheng)控(kong)(kong)制(zhi)(zhi)(zhi)時，應該在過程(cheng)流、PFMEA、控(kong)(kong)制(zhi)(zhi)(zhi) 計劃和可(ke)用的(de)標準化工(gong)作中定(ding)義主要的(de)和替(ti)代(dai)的(de)過程(cheng)控(kong)(kong)制(zhi)(zhi)(zhi)。

對于現有(you)(you)的(de)過(guo)程(cheng)，在主要過(guo)程(cheng)控制(zhi)中出現故(gu)障(zhang)，并(bing)且(qie)沒(mei)有(you)(you)確定(ding)替代的(de)過(guo)程(cheng)控制(zhi)的(de)情況下，組(zu)織(zhi)應該(gai) 考慮風險，(例(li)如 FMEA)，以及如果(guo)獲得批準，為替代的(de)過(guo)程(cheng)控制(zhi)開發標準化工作，實施控制(zhi)， 通過(guo)日常管理驗證(zheng)有(you)(you)效性，然后(hou)在恢復(fu)主要控制(zhi)時重新生(sheng)效。

組(zu)織應定期檢查(cha)已使用替代(dai)的過程控制的實例，并(bing)將其(qi)視為更新過程流(liu)、FMEA 和控制計劃的輸 入。(見(jian)認可(ke)解(jie)釋 11)

9.2.2.2 質量(liang)管理體系審(shen)核

問(wen)題18:?

為什(shen)么審核(he)周期(qi)增加到 3 年?這是否意味著組織可以等到第三(san)年再進行 QMS 審核(he)?或者預(yu)期(qi)

在第1年、第2年和(he)第3年都進行審核?

解答:

所有質量管理(li)體系過程都需(xu)要(yao)在三(san)年的(de)時間周(zhou)期中進(jin)行(xing)(xing)審核，年度審核計劃(hua)針對(dui) QMS 過程，根據 風險進(jin)行(xing)(xing)優(you)先(xian)排序。然而，這一要(yao)求的(de)目的(de)并不是允許所有過程每三(san)年進(jin)行(xing)(xing)一次審核。

完整的(de)審(shen)(shen)核(he)周期(qi)仍為 3 年。在審(shen)(shen)核(he)周期(qi)的(de) 3 年期(qi)間，所有(you)過(guo)程和所有(you)變更都需(xu)要按(an)照 IATF 16949 標準的(de)所有(you)適用要求(qiu)進行(xing)審(shen)(shen)核(he)，包括 ISO 9001 基本要求(qiu)，以及任(ren)何客戶特定(ding)要求(qiu)。3 年審(shen)(shen)核(he)周期(qi)的(de) 一個典型例子是，在組織中顯示所有(you)質量管理(li)體(ti)系的(de)要求(qiu)，并根據(ju)風險確定(ding)每個過(guo)程在哪個年度審(shen)(shen) 核(he)計劃(hua)中被審(shen)(shen)核(he)。

9.2.2.3 生產過(guo)程審核

問題19: 對(dui)于每一個生(sheng)產過(guo)程審核，必須包括所有班次(ci)嗎?

解答:

每次(ci)審(shen)核(he)(he)(he)不需要涵蓋一次(ci)審(shen)核(he)(he)(he)的所(suo)(suo)有班(ban)(ban)次(ci)(例如，就第(di) 1班(ban)(ban)次(ci)和第(di) 2 班(ban)(ban)次(ci)中對(dui)沖壓過程(cheng)進(jin)行(xing)(xing)審(shen)核(he)(he)(he)， 在第(di) 1 年進(jin)行(xing)(xing)班(ban)(ban)次(ci)抽樣轉換，然(ran)后在第(di) 2年或第(di) 3 年對(dui)沖壓過程(cheng)第(di) 3 班(ban)(ban)次(ci)進(jin)行(xing)(xing)審(shen)核(he)(he)(he))。然(ran)而，所(suo)(suo)有 的生產過程(cheng)都必須以三年為周期對(dui)所(suo)(suo)有班(ban)(ban)次(ci)進(jin)行(xing)(xing)審(shen)核(he)(he)(he)，審(shen)核(he)(he)(he)頻率取決于風險(xian)、績效、變化等。

9.2.2.4 產品(pin)審核

問題(ti)20:

為什么產(chan)品審(shen)核沒有(you)確定的審(shen)核頻(pin)率?

解(jie)答:

審核頻率必須根據風險(xian)和(he)產品的(de)復雜性(xing)來確定(見 ISO 9001，第 9.2.2 節)。如果一個組織有很高 的(de)風險(xian)和(he)很高的(de)產品復雜性(xing)，則建議提高產品審核頻率。

8.6.2 全(quan)尺寸(cun)檢驗(yan)和(he)功能(neng)測試

問題21:

全(quan)尺寸檢驗不同于(yu)產品再評定或(huo)功能(neng)測(ce)試嗎? 解答:

是的，如IATF 16949第8.6.2條注1所述(shu)，[全(quan)(quan)尺(chi)(chi)寸檢(jian)驗是設計(ji)記錄中顯示(shi)的所有產品尺(chi)(chi)寸的完(wan)整測量];全(quan)(quan)尺(chi)(chi)寸檢(jian)驗僅 限于尺(chi)(chi)寸測量和要求。性能或材料測量不包(bao)括在(zai)全(quan)(quan)尺(chi)(chi)寸檢(jian)驗中。

產(chan)品再評定(ding)通常意味(wei)著(zhu)對所有產(chan)品批準要(yao)求(例如(ru) PPAP 或 PPA)的完全驗證，因此(ci)超出了全尺寸(cun)檢驗的 范圍。

功能測(ce)試/驗證(zheng)通常僅(jin)限于性(xing)能和材料測(ce)量(liang)，如耐久(jiu)性(xing)或抗拉(la)強度，不包括尺寸測(ce)量(liang)。 如果客戶(hu)沒有明確頻(pin)率(lv)，組(zu)織負(fu)責確定(ding)全尺寸檢驗查(cha)的(de)頻(pin)率(lv)。

全(quan)尺寸(cun)檢驗是(shi)產品再(zai)評(ping)(ping)定的一部分，如果客戶要求產品再(zai)評(ping)(ping)定的話。

在(zai)(zai)控制計劃(hua)(hua)中明確了持續的全尺寸(cun)檢(jian)驗(yan)和(he)功(gong)能(neng)測試要(yao)求。如果存在(zai)(zai)客戶特(te)定要(yao)求，那么那些要(yao)求(包括 全尺寸(cun)檢(jian)驗(yan)和(he)功(gong)能(neng)測試要(yao)求)也包含在(zai)(zai)控制計劃(hua)(hua)中。

9.2.2.4 產品審(shen)核(he)

問(wen)題22:

產品審核與全尺(chi)寸檢驗有何不同?

解(jie)答:?

正如IATF 16949第3節中所定義的，術語“產品”用于表示制造(zao)過(guo)程(cheng)的“......任何預期的輸出(chu)...”。

產品(pin)通常具有尺(chi)寸(cun)、性能(neng)(功(gong)能(neng))和材料要(yao)求，因此，產品(pin)審核可(ke)能(neng)包(bao)含對尺(chi)寸(cun)、性能(neng)(功(gong)能(neng))或材料 要(yao)求的驗證(zheng)。如上文(wen)FAQ 21所述，全尺(chi)寸(cun)檢驗僅限于(yu)尺(chi)寸(cun)要(yao)求。

產品審核可(ke)根據客(ke)戶指定的方法(如(ru)VDA 6.5產品審核)對已完(wan)成(cheng)(cheng)或部分完(wan)成(cheng)(cheng)的產品進行實施，如(ru)適 用(yong)。產品審核可(ke)包(bao)(bao)括包(bao)(bao)裝和標簽要求(qiu)。

與其他審(shen)核類型一樣(yang)，產品(pin)審(shen)核是(shi)對要求(qiu)符(fu)合性的獨立驗證。因此(ci)，產品(pin)審(shen)核具有(you)審(shen)核方案中規定 的頻率(lv)和范圍，并基(ji)于風險。