前言-汽車QMS標準

問題1:?

為什么有兩本手冊(IATF 16949:2016 和 ISO 9001:2015)? 兩本手冊而不是一本手冊使閱讀和

理解要求變(bian)得更加困(kun)難。

解(jie)答:

IA TF 和 ISO 無(wu)法就以合并的(de)文件(jian)形(xing)式發布 IA TF 16949 達成許(xu)可協議。 為(wei)了不(bu)再推遲新的(de) IA TF 16949 標準的(de)推出(chu)(chu)，IA TF 決定以雙手冊格式出(chu)(chu)版。

在發布(bu)之前，IA TF 確(que)實與國際認證機構(gou)確(que)認其(qi)他(ta)行(xing)業也使用(yong)雙手冊模(mo)式(shi)來確(que)定(ding)其(qi)行(xing)業特定(ding)要求(qiu)，并 使用(yong)雙手冊模(mo)式(shi)進行(xing)審核(he)，雖然不是最佳的(de)(de)，卻是有效的(de)(de)。

IA TF 通過繼續保持(chi)聯絡委員會地(di)位來與 ISO 保持(chi)著(zhu)強有(you)力的(de)合作關系，確保持(chi)續符(fu)合 ISO 9001。

問題2:?

為什(shen)么(me)這兩本手冊(IATF 16949:2016 和 ISO 9001:2015)比 ISO / TS 16949 版(ban)本貴(gui)很多(duo)? 解答(da):

因為(wei) ISO 和 IA TF 之間沒有關(guan)于 IA TF 16949 合并格(ge)式的(de)共同許可協(xie)議，所以 IA TF 無法就 ISO 9001:2015 標準談判折(zhe)扣(kou)。

IA TF 保持(chi)汽車特定內容的(de)價(jia)格與之前的(de)定價(jia)一致。

從(cong)本質上(shang)講，差異在于出版 ISO 9001 需要給 ISO 全額價格。

?

問(wen)題(ti)3:?

如果在 IATF 16949 標準中發(fa)現翻譯(yi)錯誤，應該(gai)怎么辦?

解答:

IA TF 使用確定的(de)過程來管理標準翻譯，包(bao)括“交叉核對”翻譯以確保準確性。 如果組織或認證機構(gou)識 別出所認為的(de)翻譯錯誤，應聯系 IA TF 成員行業協會或支持其認證機構(gou)的(de)監督辦公室。

4.4.1.2 產(chan)品安全

問(wen)題4:?

該條款的(de)范圍(wei)是什么? 許多組(zu)織專(zhuan)注于產品(pin)的(de)法(fa)(fa)律法(fa)(fa)規要求，卻不(bu)相(xiang)信他們有(you)與(yu)制(zhi)造產品(pin)或制(zhi)造過 程相(xiang)關的(de)產品(pin)安全。

解答：

本條款著重關(guan)注影響(xiang)最終(zhong)裝配安(an)全性能的產品(pin)和制(zhi)造工藝特性。

這些特性可能不是(shi)在(zai)法律法規(gui)要(yao)求中(zhong)直接提出(chu)的(de)，而是(shi)可能由顧客(ke)定義的(de)。

5.3.1組(zu)織的(de)角色(se)、職責(ze)和權 限-補充

問題5:

意圖(tu)是將(jiang)職(zhi)責分配給(gei)特(te)定(ding)的職(zhi)能(例如(ru)質量)、特(te)定(ding)的職(zhi)位(例如(ru)質量總監)還(huan)是名義上的個(ge)人 (例如(ru) Bob Smith)呢?

解答:

職責(ze)分配(pei)給組(zu)織內(nei)的角色(se)/職位(如 特(te)定職位，質量總監)。 雖(sui)然個人(ren)可能在他們的角色(se)中承擔這些責(ze)任，但(dan)是(shi)職責(ze)仍然屬(shu)于角色(se)(例如質量總監)。 因此，高層管理者(zhe)將責(ze)任和權(quan)力(li)分配(pei)給角色(se)， 而不(bu)是(shi)名(ming)義上的個人(ren)。

7.1.5.1.1 測量系統評估

問題(ti)6:

每(mei)臺儀器或設備都需(xu)要進行測(ce)量(liang)系統評估(gu)(MSA)研究嗎?

解答(da):

不需(xu)要。

對每件設備(bei)進行完(wan)整的統計研(yan)究是(shi)不必要的。

可(ke)(ke)以(yi)對具有相同(tong)特征(zheng)(例如測量范圍、 分(fen)辨(bian)率、重復性等(deng))的儀器進行分(fen)組，并且可(ke)(ke)以(yi)使用樣(yang)品儀器(代表一組相似測量儀器)進行 統(tong)計學(xue)研究。

7.1.5.3.2外部實(shi)驗(yan)室

問題 7-1: 什(shen)么時(shi)候設(she)備制造商可(ke)用于校(xiao)準(zhun)檢驗和測試設(she)備?

如果(guo)認(ren)可的實驗室存在但(dan)是非常偏遠和(he)/或昂貴，并(bing)且檢驗或測(ce)試設(she)備制造商在附近并(bing)且可用，是否 可以(yi)使用它們(men)(即使它們(men)沒有(you)獲得為(wei) ISO / IEC 17025 認(ren)證(zheng))?

解(jie)答(da)7- 1:

作(zuo)為檢驗或測試設備設計(ji)和制(zhi)造的(de)一部分，檢驗或測試設備制(zhi)造商制(zhi)定了設備維護和調整(zheng)的(de)方法，

以滿足校(xiao)準(zhun)(zhun)要求。 因(yin)此，檢驗和測(ce)試(shi)設備的原始設備制(zhi)造商(shang)有資格校(xiao)準(zhun)(zhun)他們設計和制(zhi)造的設備。 在使(shi)用任何主(zhu)機廠進行校(xiao)準(zhun)(zhun)服務(wu)之(zhi)前，組織應獲得(de)顧客的批準(zhun)(zhun)。

問題 7-2:

如果組(zu)(zu)織在最終組(zu)(zu)裝和測(ce)(ce)試(shi)區域(yu)有檢、測(ce)(ce)量和測(ce)(ce)試(shi)設備，是否可以(yi)被(bei)認為(wei)是內部實驗室?

解(jie)答(da) 7-2:

不(bu)可以。在生產過(guo)(guo)程或裝配過(guo)(guo)程任何部分(fen)使用的在線測(ce)量和測(ce)試設(she)備都不(bu)被視為(wei)內部實驗室。

7.5.1.1

質量(liang)管理體系(xi)文(wen)件

問(wen)題8:?

該文(wen)件(可能是一個表(biao)、列表(biao)或矩陣)是否必(bi)須包(bao)含(han)非 IATF 主機廠和一級供應(ying)商? 除了企業 社會責任之外(wai)，是否需要將所有(you)顧客要求都包(bao)含(han)在(zai)文(wen)件中(zhong)? 解答:

根據 IATF 16949 第 4.3.2 節(jie)，組(zu)織(zhi)(zhi)負(fu)責(ze)評估顧(gu)客(ke)(ke)要(yao)求，包(bao)括顧(gu)客(ke)(ke)特定(ding)要(yao)求，并將其納入組(zu)織(zhi)(zhi)質(zhi)量 管(guan)理(li)體系的(de)范(fan)圍。

根據(ju) IATF 16949 7.5.1.1 d)的(de)要求，文件(可能是一(yi)(yi)張表、一(yi)(yi)個(ge)清(qing)單或(huo)一(yi)(yi)個(ge)矩陣)是質量手冊 的(de)一(yi)(yi)部分。 該文件應包(bao)括認證機構的(de)所有(you)直接(jie)顧客，其(qi)中可能包(bao)括 IATF 主(zhu)機廠、非(fei) IATF 主(zhu) 機廠和其(qi)他汽車顧客(即一(yi)(yi)級(ji)，二(er)級(ji)等)。

例如，二(er)級組織必須(xu)考慮所(suo)有顧客(ke)的顧客(ke)要求(qiu)，包括顧客(ke)特定(ding)要求(qiu)。 如果(guo)主機(ji)廠不是其 直接顧客(ke)，則二(er)級組織不需要考慮汽車主機(ji)廠的顧客(ke)需求(qiu)。

非常重要的(de)(de)一點是(shi)，非 IATF 主(zhu)機廠顧(gu)客和其他汽車顧(gu)客可以(yi)在與供應商(shang)共享的(de)(de)內部文(wen)件(jian)(例(li)如 供應商(shang)質(zhi)量手冊)中(zhong)或(huo)在向公(gong)眾提(ti)供的(de)(de)特定文(wen)件(jian)(例(li)如，互聯網)中(zhong)擁有顧(gu)客要求。

如果(guo)(guo)非 IATF 主機(ji)廠或其(qi)他汽車顧(gu)客(ke)(ke)在(zai)其(qi)顧(gu)客(ke)(ke)要(yao)(yao)求(qiu)(qiu)(qiu)文(wen)件中(zhong)(zhong)沒有明確(que)聯(lian)系(xi) IATF 16949 條款(kuan)，則可 能很難識別(bie)顧(gu)客(ke)(ke)特定(ding)要(yao)(yao)求(qiu)(qiu)(qiu)。確(que)定(ding)是否存在(zai)顧(gu)客(ke)(ke)特定(ding)要(yao)(yao)求(qiu)(qiu)(qiu)的(de)方法(fa)是比較 IATF 16949 標準中(zhong)(zhong)存在(zai)術 語“如果(guo)(guo)顧(gu)客(ke)(ke)要(yao)(yao)求(qiu)(qiu)(qiu)”的(de)部分，并驗(yan)證現(xian)有顧(gu)客(ke)(ke)要(yao)(yao)求(qiu)(qiu)(qiu)文(wen)檔是否列出(chu)了(le)與(yu) IATF 16949 標準需求(qiu)(qiu)(qiu)相關(guan)的(de) 特定(ding)需求(qiu)(qiu)(qiu)。如果(guo)(guo)是，則應在(zai)質(zhi)量手(shou)冊中(zhong)(zhong)將(jiang)該顧(gu)客(ke)(ke)及其(qi)要(yao)(yao)求(qiu)(qiu)(qiu)添(tian)加到文(wen)檔(可能是表格、列表或矩(ju) 陣)中(zhong)(zhong)。

預計組織(zhi)不(bu)會考慮顧(gu)客(ke)的(de)(de)要求(qiu)，包括顧(gu)客(ke)特定要求(qiu)，也不(bu)會將其轉換成符合類(lei)似于(yu) IATF 主機(ji)廠 所發布的(de)(de)內容的(de)(de) IATF 16949 條款(kuan)的(de)(de) CSR 格(ge)式(shi)。

8.4.2.2法律法規要求(qiu) ??以及(ji)

8.6.5法律(lv)法規(gui)符合性(xing)

問題 9-1:?(關于法(fa)律(lv)法(fa)規的(de)(de)一致性)的(de)(de)觀(guan)點(dian)是什么(me)? 被認(ren)為是符合適用的(de)(de)法(fa)律(lv)法(fa)規要求(qiu)的(de)(de)充(chong)分(fen)證據(8.6.5)

是(shi)什么?

解答 9-1:

如 8.3.3.1 g)和 8.3.4.2 中所定義的(de)，組(zu)織(zhi)必須采(cai)取一種(zhong)方(fang)法(fa)來研究(jiu)、識別、取得(de)副(fu)本、審查、理解 并(bing)確保其在制造產品(pin)的(de)國家和在運送產品(pin)的(de)目的(de)地國生(sheng)產的(de)產品(pin)符合法(fa)律法(fa)規要求。

8.4.2.2 的意(yi)圖是組織(zhi)應(ying)(ying)設(she)計其產品(pin)開發方(fang)法/業務過程(cheng)和供(gong)(gong)(gong)(gong)應(ying)(ying)商(shang)(shang)(shang)管(guan)理(li)方(fang)法/業務過程(cheng)，從供(gong)(gong)(gong)(gong)應(ying)(ying)商(shang)(shang)(shang)那里(li)獲 得由(you)供(gong)(gong)(gong)(gong)應(ying)(ying)商(shang)(shang)(shang)提(ti)供(gong)(gong)(gong)(gong)的服務符合供(gong)(gong)(gong)(gong)應(ying)(ying)商(shang)(shang)(shang)制造國的、組織(zhi)使用(yong)國的、以及組織(zhi)將產品(pin)運送到的目的地(di)國的 (如(ru)果由(you)顧客(ke)提(ti)供(gong)(gong)(gong)(gong))法律法規要(yao)求的證明和證據的一種或多種方(fang)法。

8.6.5 的(de)意(yi)圖是要求組織(zhi)檢驗從(cong)(cong)供(gong)應(ying)商處收到的(de)一致性/合規性記錄，以確(que)保供(gong)應(ying)商提供(gong)的(de)證據涵蓋產(chan) 品(pin)的(de)批次代碼、批號或可(ke)(ke)比較(jiao)的(de)可(ke)(ke)追(zhui)溯性信息。這可(ke)(ke)以從(cong)(cong)供(gong)應(ying)商處收到，或在產(chan)品(pin)存貨時完(wan)(wan)成，但 必須在產(chan)品(pin)放行(xing)到組織(zhi)的(de)生產(chan)過程之前(qian)完(wan)(wan)成。

問(wen)題 9-2:?

從 ISO / TS 16949 到(dao) IATF 16949，第 8.4.2.2 條(tiao)款的意圖是否(fou)發生了改(gai)變? 解答 9-2:

條款的意圖沒(mei)有(you)改變。 ISO / TS 16949 的要求(qiu)是“所有(you)購買的產品應(ying)符合(he)適(shi)用的法(fa)律法(fa)規(gui)要求(qiu)”。 在這 種“被動語態”的措辭中，顯然沒(mei)有(you)明(ming)確(que)(que) IATF 的期望(wang)。新要求(qiu)更明(ming)確(que)(que)的是要做什么，什么時候要完 成，需要哪些證據來支(zhi)持合(he)規(gui)性。

問(wen)題 9-3: 你如何管理和維護當前關于國際供應(ying)商的(de)法律法規要求(qiu)的(de)知識?

解答 9-3:?IATF16949 第 8.6.5 節并不要求組(zu)織(zhi)為所購買(mai)的外部提(ti)供的過程、產品(pin)或(huo)服務知道或(huo)保留所有國際法律法規要求的清單(dan)。

要(yao)求組織檢查結果(guo)、審核或以其(qi)(qi)他(ta)方式定(ding)期驗證供應商的(de)(de)過程是否(fou)健全并(bing)確(que)保其(qi)(qi)符合最新的(de)(de)適用法 律法規和其(qi)(qi)他(ta)要(yao)求、其(qi)(qi)制造國以及客戶指定(ding)的(de)(de)國家(jia)的(de)(de)法律法規和其(qi)(qi)他(ta)要(yao)求。

問題 9-4: 如果顧客沒有向組織傳達(da)信息，我們的系統如何理(li)解(jie)法(fa)律法(fa)規要求? 解(jie)答 9-4:

該條款(kuan)的(de)(de)措詞是期(qi)望顧客(ke)向產品將要(yao)(yao)運(yun)送到的(de)(de)組織提(ti)供(gong)(gong)信(xin)息(xi)。 由于這(zhe)些目的(de)(de)地(di)的(de)(de)變(bian)化(hua)(hua)而(er)引起(qi)的(de)(de)適用(yong) 法(fa)律法(fa)規要(yao)(yao)求的(de)(de)變(bian)化(hua)(hua)只是 由顧客(ke)“如果(guo)提(ti)供(gong)(gong)”給(gei)組織的(de)(de)要(yao)(yao)求。

8.4.2.3.1 汽(qi)車產品(pin)相(xiang)關 軟件(jian)或汽(qi)車嵌入(ru)式軟件(jian)產品(pin)

問題

10-1:?“嵌(qian)入式軟件(jian)”的定義是什(shen)么(me)? 什(shen)么(me)時候(hou)應用?

解答10-1:?

嵌(qian)入式軟件(jian)的正式定(ding)義將在未來作(zuo)為 IATF 16949 認可解釋(SI)發(fa)布。

嵌入(ru)式軟件(jian)(jian)專門(men)針對運(yun)行的特定硬(ying)件(jian)(jian)，通(tong)常(chang)具有時間和(he)(he)內存限制(zhi)。 軟件(jian)(jian)開(kai)發(fa)能力自我評估是在組織負責設計和(he)(he)開(kai)發(fa)軟件(jian)(jian)以滿足顧客的規(gui)范或要求的情況下進行的。

如果(guo)組織(zhi)將軟(ruan)件(jian)開(kai)發(fa)過程分(fen)包給零件(jian)制造供(gong)應商，那么組織(zhi)需要確保負責設計和開(kai)發(fa)軟(ruan)件(jian)的(de)供(gong)應商 已經實施了汽(qi)車軟(ruan)件(jian)開(kai)發(fa)能力自我評估。

問題 10-2:

如(ru)果組(zu)織不開(kai)發嵌入式軟(ruan)件，組(zu)織如(ru)何(he)具備專業知識來評估供應商提供的軟(ruan)件?

解答 10-2:

如果組(zu)織不負責嵌入式軟件(jian)的設計和(he)開發，那么組(zu)織需要確保負責的供應商已經驗證了軟件(jian)的功能 并且(qie)滿(man)足了顧客的要求(qiu)。

8.7.1.7 不合格產品處(chu)置

問題 11-1:

在(zai)處理之前“認定為不可(ke)用(yong)”的意圖(tu)和要求是什么? 需要在(zai)何時何地將(jiang)產品“認定為不可(ke)用(yong)”?

解答(da) 11-1:

其目的是確保產品無(wu)法進入(ru)非官方(fang)的售后市場、進入(ru)公路用車或意外(wai)運(yun)送給顧(gu)客。

只(zhi)要(yao)產品(pin)在最(zui)終(zhong)處(chu)置之前被宣布為不(bu)可(ke)用(yong)，那么(me)將不(bu)合格(ge)產品(pin)認定為不(bu)可(ke)用(yong)的(de)過(guo)程(cheng)不(bu)必(bi)在制(zhi)造(zao)區域(yu) 中(zhong)發生。

問題(ti) 11-2:?組織如何對此進行控制??

解答 11-2: 組織(zhi)負責制定和執行不合格(ge)產(chan)品(pin)的處理過程并驗證其有效性。

問題 11-3: 組織是否可以使用(yong)服務提供商來認定產(chan)品不可用(yong)?

解答(da) 11-3:

是的(de)，將產品(pin)認定為不可(ke)(ke)用的(de)過程可(ke)(ke)以外包給一家服務(wu)提供(gong)商(shang)。 如(ru)果使用服務(wu)提供(gong)商(shang)，組織需要批(pi) 準(zhun)并定期驗證供(gong)應商(shang)如(ru)何認定產品(pin)為不可(ke)(ke)用。

問(wen)題 11-4:

不(bu)合格產品處置(zhi)是(shi)否(fou)僅(jin)適用于最(zui)終產品，還是(shi)也適用于組件/部件裝配?

解答 11-4:

該要求適(shi)用于已通過(guo)零件審批過(guo)程且(qie)組織正向顧(gu)客運送的產品。

問題 11-5:

對于認定不(bu)可用，需要多大(da)程(cheng)度(du)地損(sun)壞不(bu)合(he)格產(chan)品?

解答 11-5:?

不(bu)合格產(chan)品(pin)需要(yao)認定為不(bu)可用和不(bu)可修復。 不(bu)需要(yao)將產(chan)品(pin)粉碎或粉碎成許多塊。

貫穿(chuan) IATF 16949 標準(zhun)

問題12:

在一(yi)個“文(wen)檔(dang)(dang)化的過程(cheng)”中記錄多個過程(cheng)是(shi)可以接受的嗎?或者它們都必須是(shi)單獨的文(wen)檔(dang)(dang)化過程(cheng)嗎?

解答:

是(shi)(shi)的, 組織(zhi)將(jiang)多(duo)個文檔(dang)化的過(guo)程分組到一個(或多(duo)個)過(guo)程中是(shi)(shi)可(ke)以(yi)接受的。每個文檔(dang)化的過(guo)程并不

一定是(shi)(shi)一個單(dan)獨的過程。組(zu)織(zhi)應該記(ji)錄他(ta)們(men)的過程，因為這對他(ta)們(men)的個人業務和組(zu)織(zhi)需求(qiu)是(shi)(shi)有意義 的。

4.4.1.2

產品(pin)安全

問題13: 在產品安全(4.4.1.2)方面，對(dui)培(pei)訓(xun)水(shui)平和需要(yao)確(que)定的(de)特定標(biao)準有(you)哪些要(yao)求?

解(jie)答:

與所有的人(ren)員能力要(yao)求一樣，被分配了特定任(ren)務的人(ren)員需要(yao)有勝(sheng)任(ren)這項工作的能力。這種能力包括(kuo)

與任務相關的規章(zhang)制(zhi)度。

第(di)4.4.1.2節中關(guan)于需要什么樣的(de)(de)安全(quan)要求是非常(chang)具(ju)體的(de)(de)。參考 IATF 16949 第(di) 4.4.1.2 節，這些條款 包括:

a) 供應(ying)商(shang)應(ying)如(ru)客戶所(suo)期望(wang)的(de)那樣，了解與市場(chang)零件使(shi)用(yong)有關的(de)所(suo)有法律法規要求。供應(ying)商(shang)需要知(zhi)道 在哪(na)里可以(yi)研究所(suo)有受到影響的(de)國家(jia)或地區(qu)的(de)法規。

b) 客戶(hu)詳細(xi)信息將確定客戶(hu)通知要求;因此(ci)，了解客戶(hu)的具體(ti)情況(可能由(you)內部指定的主題專家講 授(shou))。

c) 設計 FMEAs 的(de)特別(bie)批準將在(zai)客戶的(de)詳細信(xin)息中確定(ding)，見上(shang)述 b)條款(kuan)。

d) 和 e) 產(chan)品安全(quan)相關特(te)征(zheng)及其控制的(de)識(shi)別，將由客戶(hu)(hu)在其特(te)殊特(te)征(zheng)的(de)定義(yi)和必要(yao)的(de)控制中定義(yi)。. 開發 PFMEAs 和控制計劃的(de)人員需要(yao)在其客戶(hu)(hu)形(xing)成文(wen)檔的(de)那些方面有知識(shi)儲備。

條款 f)到條款 m)也可以進行(xing)類似的(de)分析，以確定培(pei)訓(xun)(xun)水平和(he)安(an)全要(yao)(yao)求(qiu)中每條要(yao)(yao)求(qiu)的(de)培(pei)訓(xun)(xun)來源(yuan)。 由于許多(duo)要(yao)(yao)求(qiu)取(qu)決(jue)于客戶的(de)特定需求(qiu)，因(yin)此在這個問題上沒有(you)單(dan)一的(de)完整(zheng)的(de)行(xing)業培(pei)訓(xun)(xun)。組(zu)織需要(yao)(yao)審

查與每個零件(jian)相(xiang)關的(de)客戶(hu)和法規要求是否適合于預期使(shi)用的(de)國家以及(ji)安全(quan)相(xiang)關的(de)零件(jian)特性。

一些客戶可能(neng)對(dui)產品安全(quan)、培(pei)訓(xun)、知識和人員有具(ju)體(ti)要求(qiu)。了(le)解客戶對(dui)產品安全(quan)相(xiang)關的具(ju)體(ti)要求(qiu)是 組織的責(ze)任(ren)。

7.1.5.3.2 外部實驗室(shi)

問題14:?

是否需要一個外部實(shi)驗(yan)室的校(xiao)準證書或(huo)(測試)報告(gao)具有與認(ren)可該實(shi)驗(yan)室為 ISO/IEC 17025 的相關

國家(jia)認(ren)證機構的標志(或標識或符號)?

解答:

是(shi)(shi)的，只有包括國家認(ren)證機(ji)構標志的校準證書或測試報告是(shi)(shi)可以接受的。

國(guo)家認(ren)證(zheng)機(ji)(ji)構的認(ren)證(zheng)標(biao)志(zhi)(通常(chang)也被稱為“認(ren)證(zheng)標(biao)識”或(huo)“認(ren)證(zheng)符(fu)號”)證(zheng)明(ming)所提供的檢查、測試(shi)或(huo)校準 服務是(shi)根據認(ren)證(zheng)范圍、符(fu)合 ISO/IEC 17025 的要求，并(bing)接(jie)受國(guo)家認(ren)證(zheng)機(ji)(ji)構的監督進行的。

8.3.2.3 開發帶有嵌入式(shi)軟件的產(chan)品

問題15: 評估供應(ying)商的軟(ruan)件(jian)開發能(neng)力(li)的可接受方法是(shi)什么?

解答:

IATF 16949 第 8.3.2.3 節的(de)目(mu)的(de)是對軟件(jian)(jian)的(de)開發應用(yong)與硬(ying)件(jian)(jian)部(bu)件(jian)(jian)的(de)開發相同的(de)嚴格程度。就像部(bu)件(jian)(jian) 一樣，軟件(jian)(jian)定義了性能、操作條(tiao)件(jian)(jian)、已(yi)知輸入、指定輸出、環境參(can)數(例(li)如文(wen)件(jian)(jian)的(de)大小)、法規要(yao) 求(如果有(you)的(de)話(hua))、已(yi)知的(de)失效模式、使用(yong)模式、操作條(tiao)件(jian)(jian)的(de)可變性等(deng)。

軟(ruan)件(jian)開發(fa)中的(de)(de)計(ji)(ji)劃、設計(ji)(ji)、編寫、測試(shi)、確認和(he)生產驗(yan)(yan)證(zheng)階段與硬(ying)件(jian)部件(jian)開發(fa)中的(de)(de)這(zhe)些概念并沒有(you) 太大的(de)(de)不(bu)同。 IATF 16949 提供了一個健(jian)全的(de)(de)框(kuang)架來驗(yan)(yan)證(zheng)是否已(yi)經采取了所有(you)必要的(de)(de)步(bu)驟(zou)來設計(ji)(ji)、 驗(yan)(yan)證(zheng)和(he)生產在(zai)大量生產中繼續滿(man)足規范的(de)(de)硬(ying)件(jian)部件(jian)。雖然在(zai)概念上(shang)類似，但這(zhe)些步(bu)驟(zou)對于(yu)軟(ruan)件(jian)的(de)(de)開 發(fa)是不(bu)一樣的(de)(de)。因此，要使用一組不(bu)同的(de)(de)標(biao)準來評估用于(yu)開發(fa)軟(ruan)件(jian)的(de)(de)方(fang)法。

這(zhe)些標準(zhun)并沒有(you)包括在 IATF 16949內;因此，其他(ta)的方法(fa)也可(ke)(ke)供參(can)考，例如 Automotive SPICE 和 CMMI。可(ke)(ke)能(neng)還有(you)客戶(hu)確定的其他(ta)可(ke)(ke)接受(shou)的方法(fa)。每(mei)個客戶(hu)可(ke)(ke)能(neng)有(you)一個首選的工具(ju)來(lai)評(ping)(ping)估供應商軟(ruan)件 開發能(neng)力。組織(zhi)應該要求(qiu)他(ta)們的客戶(hu)確認(ren)可(ke)(ke)接受(shou)的評(ping)(ping)估工具(ju)。每(mei)個客戶(hu)還可(ke)(ke)以指(zhi)定使用不同的方法(fa) (例如，客戶(hu)現場評(ping)(ping)估，供應商自我(wo)評(ping)(ping)估，或者兩(liang)者的結合)。

IATF 16949 內部(bu)或外(wai)(wai)部(bu)審核員不需要具備(bei)進行 Automotive SPICE 或 CMMI 評(ping)估的(de)知(zhi)識(shi)。然而(er)，內 部(bu)或外(wai)(wai)部(bu)審核員應該(gai)足夠熟(shu)悉評(ping)估，以便能夠識(shi)別當(dang)軟件(jian)評(ping)估需求未得到滿足時(shi)，有適當(dang)的(de)資源支 持的(de)糾正行動計劃。IATF 16949 內部(bu)和外(wai)(wai)部(bu)審核員也應該(gai)知(zhi)道(dao)客(ke)戶是(shi)否參與(yu)了軟件(jian)開發評(ping)估，以及 是(shi)如何記錄這些(xie)評(ping)估的(de)。

8.4.2.4.1 第二方審核

問(wen)題16:

如果組織的供應商有低風險，需要進行第(di)二(er)方審核嗎(ma)?目的是(shi)什么?

解(jie)答:?

在 ISO 9001:2015 的(de)推動下，基于風險的(de)思維方式(shi)需要(yao)被納入供(gong)應商管理。需要(yao)根據風險評(ping)估的(de)結

果(guo)(見下文)完成風險分(fen)析，因此(ci)可能不需(xu)要進行第二方(fang)審(shen)核。

為(wei)了支(zhi)持風(feng)險分析(xi)，組織(zhi)需(xu)(xu)要考慮以下標準:供應商認證狀態、商品復雜性、新產品發(fa)布、顯著的 員工流動率(lv)、產品質量(liang)問(wen)(wen)題、交付問(wen)(wen)題、客(ke)戶特定(ding)需(xu)(xu)求以及對組織(zhi)或對其客(ke)戶的其他(ta)風(feng)險。

8.5.6.1.1 過程控制的(de)臨時(shi)變更(geng)

問題17:

是否控(kong)(kong)制(zhi)計(ji)劃中(zhong)指定的(de)每個主要控(kong)(kong)制(zhi)都必須有替(ti)代的(de)過程控(kong)(kong)制(zhi)?

解答:

不是的(de)，不要(yao)求每(mei)個主要(yao)控制(zhi)都有一個替代的(de)過程控制(zhi)。

在引(yin)入新產品時，組織應該(gai)考(kao)慮(lv)到主要(yao)(yao)控(kong)制(zhi)(zhi)可能失敗的(de)風險，并(bing)且(qie)基于失敗模式的(de)風險和嚴重(zhong)程(cheng) 度，決(jue)定哪里需要(yao)(yao)替代的(de)過程(cheng)控(kong)制(zhi)(zhi)。當需要(yao)(yao)備份或替代的(de)過程(cheng)控(kong)制(zhi)(zhi)時，應該(gai)在過程(cheng)流、PFMEA、控(kong)制(zhi)(zhi) 計劃和可用的(de)標準化工作(zuo)中定義主要(yao)(yao)的(de)和替代的(de)過程(cheng)控(kong)制(zhi)(zhi)。

對(dui)于(yu)現有(you)的過程(cheng)，在主要過程(cheng)控(kong)(kong)制(zhi)中出現故障，并且沒有(you)確定替(ti)代(dai)的過程(cheng)控(kong)(kong)制(zhi)的情況下，組織(zhi)應該(gai) 考慮風險，(例如 FMEA)，以及如果獲得批準，為(wei)替(ti)代(dai)的過程(cheng)控(kong)(kong)制(zhi)開發(fa)標準化工作，實施控(kong)(kong)制(zhi)， 通(tong)過日常(chang)管理驗證有(you)效性，然(ran)后在恢復主要控(kong)(kong)制(zhi)時重新生(sheng)效。

組織應定期檢查已使用(yong)替代的(de)過(guo)程控制(zhi)的(de)實例，并將其(qi)視為更新(xin)過(guo)程流、FMEA 和控制(zhi)計(ji)劃的(de)輸(shu) 入(ru)。(見(jian)認(ren)可解釋 11)

9.2.2.2 質量管理(li)體系審核

問(wen)題18:?

為什么審核周期增加到 3 年?這是否(fou)意味著(zhu)組織(zhi)可以等(deng)到第三年再(zai)進行 QMS 審核?或者預(yu)期

在第(di)1年(nian)、第(di)2年(nian)和(he)第(di)3年(nian)都進行審核?

解答:

所有質量管理體(ti)系過(guo)(guo)程(cheng)都需要在三(san)年的(de)時間周期中進行(xing)審核，年度審核計劃針對 QMS 過(guo)(guo)程(cheng)，根(gen)據 風險進行(xing)優先排序。然(ran)而，這一要求的(de)目的(de)并不是允許所有過(guo)(guo)程(cheng)每三(san)年進行(xing)一次審核。

完整(zheng)的審(shen)(shen)核(he)(he)周期(qi)仍為 3 年(nian)。在審(shen)(shen)核(he)(he)周期(qi)的 3 年(nian)期(qi)間，所(suo)有過程和所(suo)有變更(geng)都需(xu)要按照 IATF 16949 標準的所(suo)有適用要求(qiu)進行(xing)審(shen)(shen)核(he)(he)，包括 ISO 9001 基(ji)本要求(qiu)，以及任(ren)何客戶特定(ding)要求(qiu)。3 年(nian)審(shen)(shen)核(he)(he)周期(qi)的 一個典型例子(zi)是，在組織中顯(xian)示所(suo)有質量(liang)管理(li)體系的要求(qiu)，并(bing)根據風險(xian)確(que)定(ding)每個過程在哪個年(nian)度審(shen)(shen) 核(he)(he)計劃中被審(shen)(shen)核(he)(he)。

9.2.2.3 生產過程(cheng)審(shen)核

問題(ti)19: 對于(yu)每一個生產過(guo)程(cheng)審核，必須包括所有班次嗎?

解答:

每次(ci)審(shen)核(he)不需(xu)要涵蓋一次(ci)審(shen)核(he)的所(suo)有班(ban)(ban)(ban)次(ci)(例如，就第(di) 1班(ban)(ban)(ban)次(ci)和第(di) 2 班(ban)(ban)(ban)次(ci)中對沖壓(ya)過程(cheng)(cheng)進行審(shen)核(he)， 在(zai)(zai)第(di) 1 年(nian)進行班(ban)(ban)(ban)次(ci)抽樣轉換，然(ran)后在(zai)(zai)第(di) 2年(nian)或(huo)第(di) 3 年(nian)對沖壓(ya)過程(cheng)(cheng)第(di) 3 班(ban)(ban)(ban)次(ci)進行審(shen)核(he))。然(ran)而，所(suo)有 的生產過程(cheng)(cheng)都(dou)必須(xu)以三年(nian)為(wei)周期(qi)對所(suo)有班(ban)(ban)(ban)次(ci)進行審(shen)核(he)，審(shen)核(he)頻率取決于風險、績效、變(bian)化等(deng)。

9.2.2.4 產(chan)品審核

問(wen)題(ti)20:

為什(shen)么產(chan)品審核沒(mei)有(you)確定的審核頻率?

解答(da):

審核頻率必須(xu)根據(ju)風險(xian)和產(chan)品(pin)的復雜性(xing)來確(que)定(見 ISO 9001，第(di) 9.2.2 節(jie))。如果一個組(zu)織有很高(gao) 的風險(xian)和很高(gao)的產(chan)品(pin)復雜性(xing)，則建議提(ti)高(gao)產(chan)品(pin)審核頻率。

8.6.2 全(quan)尺寸檢(jian)驗(yan)和功能測試

問(wen)題21:

全尺寸檢驗不同于(yu)產品再評定或功能測試嗎(ma)? 解答:

是的(de)(de)(de)，如IATF 16949第8.6.2條注1所述，[全尺(chi)寸檢驗是設(she)計記錄中顯示的(de)(de)(de)所有產品尺(chi)寸的(de)(de)(de)完整測(ce)量];全尺(chi)寸檢驗僅(jin) 限于(yu)尺(chi)寸測(ce)量和要求。性能或(huo)材料測(ce)量不包括在全尺(chi)寸檢驗中。

產品再評定通常意味著對所有(you)產品批準(zhun)要(yao)求(qiu)(例如 PPAP 或 PPA)的完全驗證，因此超(chao)出了全尺寸(cun)檢驗的 范(fan)圍。

功能(neng)(neng)測試/驗(yan)證通常僅限于(yu)性能(neng)(neng)和材料測量，如耐久性或抗拉強度，不包括尺(chi)寸測量。 如果(guo)客戶沒(mei)有明確(que)頻(pin)率(lv)，組(zu)織負責確(que)定全尺(chi)寸檢驗(yan)查的頻(pin)率(lv)。

全尺(chi)寸檢(jian)驗是產品再評(ping)定的一部(bu)分，如果客戶要求產品再評(ping)定的話(hua)。

在控制(zhi)計劃中明確了持續(xu)的全(quan)尺寸(cun)檢(jian)(jian)驗(yan)和功能測試要(yao)求。如果存在客(ke)戶(hu)特定要(yao)求，那么那些要(yao)求(包括 全(quan)尺寸(cun)檢(jian)(jian)驗(yan)和功能測試要(yao)求)也(ye)包含在控制(zhi)計劃中。

9.2.2.4 產品審核(he)

問題(ti)22:

產品審核與全尺寸檢(jian)驗有何不同?

解答:?

正如IATF 16949第3節中所定義的(de)(de)，術語“產品”用于表(biao)示(shi)制(zhi)造過程的(de)(de)“......任何預(yu)期的(de)(de)輸出...”。

產品(pin)通常具有(you)尺(chi)寸(cun)、性(xing)能(功能)和材(cai)(cai)料要(yao)求，因此，產品(pin)審核可能包含對(dui)尺(chi)寸(cun)、性(xing)能(功能)或材(cai)(cai)料 要(yao)求的驗證。如(ru)上文FAQ 21所述，全尺(chi)寸(cun)檢驗僅限于尺(chi)寸(cun)要(yao)求。

產品審(shen)核(he)可根據客戶指定的方法(如(ru)VDA 6.5產品審(shen)核(he))對(dui)已完(wan)成(cheng)或部分完(wan)成(cheng)的產品進(jin)行實施，如(ru)適(shi) 用。產品審(shen)核(he)可包括包裝和標簽要求(qiu)。

與其他審核(he)類型一樣，產品(pin)審核(he)是對要求符合性的獨立(li)驗證(zheng)。因(yin)此，產品(pin)審核(he)具有審核(he)方案中規(gui)定 的頻率和范(fan)圍，并基于風險。