10月10日，歷經3個月的投票，ISO 9001:2015修訂小組委員會（ISO/TC 176/SC 2）正式通過了ISO 9001:2015 DIS版，這是ISO 9001:2015修訂過程中的又一個重要里程碑。雖然目前不是最終版本，但我們也可以一窺新版標準可能出現的內容變化，在轉化的過渡期全面了解、掌握ISO 9001新版標準的要求，應對新版帶來的挑戰，使我們的基礎管理體系ISO 9001更好地融合并發揮最大的效能。
此次新版標準征(zheng)求意見的(de)流程和適(shi)用范圍與以往(wang)版本有(you)哪些不同(tong)？
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A、新版(ban)標準征求(qiu)意(yi)見的(de)范(fan)圍更廣
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如同其他所有(you)(you)的(de)ISO標準，現正修訂中的(de)ISO 9001是每五年(nian)評審一(yi)次，以確(que)保(bao)其與時(shi)(shi)俱(ju)進并(bing)且適時(shi)(shi)更新。在國際(ji)標準草案(an)發布(bu)后，到(dao)2015年(nian)底最終草案(an)公布(bu)前(qian)，所有(you)(you)對(dui)此標準感興趣的(de)各方都可以提交(jiao)意見回饋給ISO組織。本(ben)次改版研究(jiu)了最新的(de)質量管理趨勢，不論在形式、結構和內(nei)容都有(you)(you)重大變化，被認為(wei)是面向(xiang)未來25年(nian)的(de)質量管理標準。
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這(zhe)(zhe)個(ge)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)的(de)(de)制定(ding)(ding)者(zhe)是(shi)ISO技術(shu)委員會TC176，TC176專門負責制定(ding)(ding)品質管理(li)和品質保(bao)證技術(shu)的(de)(de)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)。“事實(shi)上(shang)，這(zhe)(zhe)是(shi)TC176第(di)一(yi)次(ci)把一(yi)個(ge)草稿版(ban)的(de)(de)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)向公(gong)眾開放，并(bing)向公(gong)眾征求意見。”專家(jia)表示，“從前的(de)(de)版(ban)本(ben)(ben)基(ji)本(ben)(ben)上(shang)只提供給ISO的(de)(de)會員，也(ye)就(jiu)是(shi)各個(ge)國家(jia)的(de)(de)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)主管部(bu)門進行(xing)評論。而此次(ci)的(de)(de)2015版(ban)國際(ji)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)草案在網上(shang)也(ye)可以(yi)查閱得到，這(zhe)(zhe)就(jiu)意味著ISO的(de)(de)所有(you)使用者(zhe)都有(you)機(ji)會去看改版(ban)的(de)(de)內容。也(ye)就(jiu)是(shi)說，不(bu)僅制定(ding)(ding)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)的(de)(de)專家(jia)可以(yi)評論其內容，而且(qie)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)的(de)(de)使用者(zhe)也(ye)有(you)機(ji)會提供意見。從這(zhe)(zhe)一(yi)點來看，新(xin)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)征求意見的(de)(de)范圍(wei)更廣了(le)，這(zhe)(zhe)是(shi)一(yi)個(ge)很好的(de)(de)做法。”
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B、新版(ban)標準適用(yong)的范圍(wei)更廣
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專(zhuan)家指(zhi)出，從(cong)前的(de)標準使用的(de)字(zi)眼都(dou)是“產(chan)(chan)品”，雖然從(cong)前的(de)版(ban)本中“產(chan)(chan)品”一詞也包(bao)含(han)“服務”這(zhe)(zhe)一項含(han)義，但并沒有直接的(de)提出。“與舊(jiu)版(ban)本不同，2015版(ban)的(de)ISO 9001則(ze)直接使用了(le)“產(chan)(chan)品和服務”這(zhe)(zhe)種說法，這(zhe)(zhe)其(qi)實就(jiu)是更加明確地包(bao)含(han)了(le)非生(sheng)產(chan)(chan)性(xing)行業(ye)(ye)和非制造業(ye)(ye)，新版(ban)的(de)ISO 9001對于更多(duo)服務業(ye)(ye)也是歡迎的(de)。
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這(zhe)就是(shi)說，對于進出口企業而言，無論(lun)是(shi)貿易型(xing)企業，還是(shi)制(zhi)造型(xing)企業，都可以(yi)嘗試通(tong)過ISO 9001。“新版ISO 9001將條文換成(cheng)產品和服務(wu)，很明顯是(shi)鼓勵一(yi)些非(fei)制(zhi)造企業去通(tong)過這(zhe)個標(biao)準。對于服務(wu)性(xing)企業來說，這(zhe)是(shi)一(yi)種(zhong)軟(ruan)性(xing)的推動作用。”
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ISO 9001：2015 DIS版中強調的“基(ji)于風險的思維”該如何理(li)解
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企(qi)業要在市場不(bu)斷變化和競(jing)爭(zheng)中(zhong)立于(yu)不(bu)敗之地對(dui)于(yu)“風險管理”是非常重要的一環。
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風(feng)(feng)險是(shi)對預期(qi)結果(guo)不(bu)確定性的(de)(de)(de)后果(guo)。“基于風(feng)(feng)險的(de)(de)(de)思維(wei)(wei)”概念在ISO 9001中一向是(shi)潛在的(de)(de)(de)。新版標準(zhun)使基于風(feng)(feng)險的(de)(de)(de)思維(wei)(wei)更浮現，并將其與(yu)質量管(guan)理(li)(li)體系(xi)的(de)(de)(de)建立、實施、維(wei)(wei)護和持(chi)續改進的(de)(de)(de)要求結合起來。組織(zhi)可選擇根據本國際標準(zhun)要求開發一個更廣泛(fan)的(de)(de)(de)風(feng)(feng)險為本的(de)(de)(de)方法，而ISO 31000則提供了可供某(mou)些組織(zhi)環境(jing)中適用的(de)(de)(de)嚴謹風(feng)(feng)險管(guan)理(li)(li)指引(yin)。
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就(jiu)組織(zhi)(zhi)實現其(qi)目標的(de)能力而言(yan)，并非質量(liang)(liang)管理體(ti)系的(de)所有(you)過程(cheng)均體(ti)現相同(tong)(tong)的(de)風險水平，而所有(you)組織(zhi)(zhi)對(dui)過程(cheng)、產品、服務或體(ti)系不(bu)符(fu)(fu)合(he)的(de)影(ying)(ying)響也不(bu)相同(tong)(tong)。對(dui)于某(mou)些(xie)組織(zhi)(zhi)而言(yan)，交付(fu)不(bu)符(fu)(fu)合(he)產品和服務的(de)影(ying)(ying)響導致對(dui)客(ke)戶的(de)輕微不(bu)便；對(dui)其(qi)他組織(zhi)(zhi)而言(yan)，其(qi)影(ying)(ying)響則可(ke)是長遠(yuan)和致命的(de)。因此，“基(ji)于風險的(de)思維”意(yi)味著，在制定(ding)(ding)對(dui)策劃和控制質量(liang)(liang)管理體(ti)系及其(qi)過程(cheng)和活(huo)動所要求的(de)嚴格和正規程(cheng)度時，需要定(ding)(ding)性(xing)（視組織(zhi)(zhi)的(de)情況--定(ding)(ding)量(liang)(liang)）考慮風險。
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新版進一步強調了對“過程方法”的(de)深度(du)運用，組織如何應對？
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將“過(guo)程(cheng)方(fang)法(fa)(fa)”運(yun)用到質量(liang)管(guan)理(li)體系(xi)的策劃、實施(shi)和改進(jin)過(guo)程(cheng)中，實際就是強調基于“過(guo)程(cheng)方(fang)法(fa)(fa)”的過(guo)程(cheng)風險管(guan)理(li)。我(wo)們知(zhi)道，體系(xi)是由一(yi)系(xi)列(lie)相互關(guan)聯的過(guo)程(cheng)組成的，過(guo)程(cheng)方(fang)法(fa)(fa)有(you)助(zhu)于我(wo)們理(li)解(jie)和管(guan)理(li)這些相互關(guan)聯的過(guo)程(cheng)，理(li)解(jie)系(xi)統如何產生其(qi)結果，包(bao)括系(xi)統的過(guo)程(cheng)、資(zi)源、控制和相互作用，可使組織優化其(qi)績效，最(zui)終達到預期的結果。新版標準進(jin)一(yi)步強調了對過(guo)程(cheng)方(fang)法(fa)(fa)地深度運(yun)用。
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如何運用呢(ni)？我們在(zai)明(ming)確組織總(zong)體面臨的風(feng)(feng)險(xian)(xian)(xian)之(zhi)后，接(jie)下來要做的是評(ping)估(gu)不同過(guo)(guo)(guo)程(cheng)(cheng)的風(feng)(feng)險(xian)(xian)(xian)高低，不同的過(guo)(guo)(guo)程(cheng)(cheng)對總(zong)體結果的影響(xiang)不同，需(xu)要有系統的方(fang)法識別出關(guan)鍵的過(guo)(guo)(guo)程(cheng)(cheng)，從而實施過(guo)(guo)(guo)程(cheng)(cheng)管理。所謂過(guo)(guo)(guo)程(cheng)(cheng)管理，是指(zhi)進一步評(ping)估(gu)過(guo)(guo)(guo)程(cheng)(cheng)中的風(feng)(feng)險(xian)(xian)(xian)，具體通(tong)(tong)過(guo)(guo)(guo)分解過(guo)(guo)(guo)程(cheng)(cheng)要素來分析(xi)抑制過(guo)(guo)(guo)程(cheng)(cheng)成功(gong)的風(feng)(feng)險(xian)(xian)(xian)點，通(tong)(tong)過(guo)(guo)(guo)制定風(feng)(feng)險(xian)(xian)(xian)管理方(fang)案(an)來減(jian)輕或規(gui)避這些風(feng)(feng)險(xian)(xian)(xian)，并(bing)控制過(guo)(guo)(guo)程(cheng)(cheng)以達到對過(guo)(guo)(guo)程(cheng)(cheng)的預期。
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抑制過程成(cheng)功（達成(cheng)預期）的(de)風(feng)險(xian)可能(neng)包括缺少經驗或技能(neng)、材料(liao)的(de)品質波動、機器(qi)設備工具(ju)的(de)不(bu)可用、缺少標準化的(de)做法、沒有遵循程序(xu)、缺乏有效的(de)監測手段等(deng)等(deng)。
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好(hao)的過(guo)程(cheng)管(guan)理就是(shi)好(hao)的風險管(guan)理。深入運(yun)用過(guo)程(cheng)方法，幫助(zhu)識別、分析和評(ping)價過(guo)程(cheng)中的風險，為改進提供方向，其有(you)助(zhu)于預(yu)期(qi)結果的實現(xian)。