10月10日，歷經3個月的投票，ISO 9001:2015修訂小組委員會（ISO/TC 176/SC 2）正式通過了ISO 9001:2015 DIS版，這是ISO 9001:2015修訂過程中的又一個重要里程碑。雖然目前不是最終版本，但我們也可以一窺新版標準可能出現的內容變化，在轉化的過渡期全面了解、掌握ISO 9001新版標準的要求，應對新版帶來的挑戰，使我們的基礎管理體系ISO 9001更好地融合并發揮最大的效能。
此次(ci)新版標(biao)準征求意見的(de)流程和適用范圍與以往版本(ben)有(you)哪些(xie)不同？
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A、新版標準征(zheng)求意(yi)見的范圍更廣
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如同其他所(suo)有(you)(you)的(de)ISO標(biao)準(zhun)，現正修訂中的(de)ISO 9001是(shi)每(mei)五年(nian)評審一次，以確保其與時(shi)俱(ju)進并且適(shi)時(shi)更新(xin)。在(zai)國(guo)際標(biao)準(zhun)草(cao)案發(fa)布后，到(dao)2015年(nian)底最(zui)終草(cao)案公布前，所(suo)有(you)(you)對此標(biao)準(zhun)感興趣的(de)各方(fang)都可(ke)以提交意見回饋給ISO組織(zhi)。本(ben)次改版(ban)研究了最(zui)新(xin)的(de)質量管理趨勢，不論在(zai)形式、結(jie)構(gou)和內容(rong)都有(you)(you)重大變化，被(bei)認為(wei)是(shi)面(mian)向未來25年(nian)的(de)質量管理標(biao)準(zhun)。
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這(zhe)(zhe)(zhe)個標準(zhun)的(de)(de)(de)制定者(zhe)是(shi)ISO技術委員(yuan)會TC176，TC176專(zhuan)(zhuan)門負(fu)責制定品質管(guan)理和品質保證技術的(de)(de)(de)標準(zhun)。“事實上(shang)，這(zhe)(zhe)(zhe)是(shi)TC176第(di)一(yi)(yi)次把(ba)一(yi)(yi)個草稿版(ban)的(de)(de)(de)標準(zhun)向公(gong)眾開放，并向公(gong)眾征求(qiu)意(yi)見(jian)(jian)。”專(zhuan)(zhuan)家表示，“從(cong)(cong)前的(de)(de)(de)版(ban)本基(ji)本上(shang)只提(ti)供給(gei)ISO的(de)(de)(de)會員(yuan)，也(ye)就是(shi)各個國(guo)(guo)家的(de)(de)(de)標準(zhun)主管(guan)部門進(jin)行評論。而此次的(de)(de)(de)2015版(ban)國(guo)(guo)際(ji)標準(zhun)草案在網(wang)上(shang)也(ye)可以(yi)查閱得到，這(zhe)(zhe)(zhe)就意(yi)味著ISO的(de)(de)(de)所有(you)(you)使用者(zhe)都(dou)有(you)(you)機(ji)會去看改版(ban)的(de)(de)(de)內容。也(ye)就是(shi)說，不僅(jin)制定標準(zhun)的(de)(de)(de)專(zhuan)(zhuan)家可以(yi)評論其內容，而且標準(zhun)的(de)(de)(de)使用者(zhe)也(ye)有(you)(you)機(ji)會提(ti)供意(yi)見(jian)(jian)。從(cong)(cong)這(zhe)(zhe)(zhe)一(yi)(yi)點來看，新標準(zhun)征求(qiu)意(yi)見(jian)(jian)的(de)(de)(de)范圍(wei)更(geng)廣(guang)了，這(zhe)(zhe)(zhe)是(shi)一(yi)(yi)個很好的(de)(de)(de)做法。”
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B、新(xin)版標準適用的范圍更廣
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專家(jia)指出，從前的(de)(de)標(biao)準使用的(de)(de)字眼(yan)都(dou)是“產品”，雖然從前的(de)(de)版(ban)(ban)本中“產品”一詞也包(bao)含“服務(wu)”這一項(xiang)含義，但并沒有直接(jie)的(de)(de)提出。“與舊版(ban)(ban)本不同，2015版(ban)(ban)的(de)(de)ISO 9001則直接(jie)使用了“產品和服務(wu)”這種(zhong)說法(fa)，這其實就是更加(jia)明確(que)地包(bao)含了非生產性行業(ye)和非制造業(ye)，新版(ban)(ban)的(de)(de)ISO 9001對于(yu)更多服務(wu)業(ye)也是歡(huan)迎的(de)(de)。
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這(zhe)(zhe)就是說，對(dui)于進出口企(qi)(qi)業(ye)而言，無論是貿易型企(qi)(qi)業(ye)，還是制(zhi)造型企(qi)(qi)業(ye)，都(dou)可以(yi)嘗試通(tong)過(guo)ISO 9001。“新版ISO 9001將條文換成產品和服務(wu)(wu)，很明顯是鼓勵一些非制(zhi)造企(qi)(qi)業(ye)去通(tong)過(guo)這(zhe)(zhe)個標準。對(dui)于服務(wu)(wu)性企(qi)(qi)業(ye)來說，這(zhe)(zhe)是一種軟(ruan)性的推動作用。”
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ISO 9001：2015 DIS版中強調(diao)的(de)“基于風險的(de)思(si)維”該如何(he)理(li)解
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企業要在(zai)市(shi)場不斷(duan)變化(hua)和(he)競爭中立(li)于(yu)不敗之地對于(yu)“風險管理(li)”是(shi)非常重要的一(yi)環。
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風(feng)險是對預期結果不確定性的(de)(de)后果。“基于(yu)風(feng)險的(de)(de)思(si)(si)維”概(gai)念在ISO 9001中一(yi)(yi)向(xiang)是潛在的(de)(de)。新版標準(zhun)使基于(yu)風(feng)險的(de)(de)思(si)(si)維更浮現(xian)，并(bing)將(jiang)其與質(zhi)量管(guan)理體系的(de)(de)建(jian)立、實施、維護和持(chi)續(xu)改進的(de)(de)要(yao)求(qiu)結合起(qi)來。組織(zhi)可(ke)選擇(ze)根據本國際標準(zhun)要(yao)求(qiu)開發一(yi)(yi)個更廣泛(fan)的(de)(de)風(feng)險為本的(de)(de)方(fang)法，而ISO 31000則(ze)提供了可(ke)供某些組織(zhi)環境中適(shi)用的(de)(de)嚴謹風(feng)險管(guan)理指引。
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就組(zu)織(zhi)實現其(qi)(qi)目標(biao)的能(neng)力而(er)(er)言，并(bing)非(fei)質量(liang)管理體(ti)(ti)系(xi)的所(suo)有過(guo)程均體(ti)(ti)現相同(tong)的風險(xian)水平(ping)，而(er)(er)所(suo)有組(zu)織(zhi)對過(guo)程、產品、服(fu)務或體(ti)(ti)系(xi)不(bu)(bu)符(fu)合(he)的影響(xiang)也不(bu)(bu)相同(tong)。對于某些組(zu)織(zhi)而(er)(er)言，交付不(bu)(bu)符(fu)合(he)產品和服(fu)務的影響(xiang)導(dao)致對客戶的輕微(wei)不(bu)(bu)便；對其(qi)(qi)他組(zu)織(zhi)而(er)(er)言，其(qi)(qi)影響(xiang)則可是(shi)長(chang)遠和致命的。因此，“基于風險(xian)的思維”意味著，在制定對策劃和控(kong)制質量(liang)管理體(ti)(ti)系(xi)及其(qi)(qi)過(guo)程和活動所(suo)要求的嚴格和正規程度(du)時，需要定性（視組(zu)織(zhi)的情況--定量(liang)）考慮風險(xian)。
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新版進一步強調了對“過程(cheng)方法”的深(shen)度運用，組織如(ru)何應(ying)對？
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將“過(guo)(guo)程(cheng)(cheng)(cheng)方法”運用(yong)到(dao)(dao)質(zhi)量管理體系(xi)的(de)策劃、實(shi)施和改進過(guo)(guo)程(cheng)(cheng)(cheng)中，實(shi)際就是(shi)強(qiang)調基于“過(guo)(guo)程(cheng)(cheng)(cheng)方法”的(de)過(guo)(guo)程(cheng)(cheng)(cheng)風險管理。我們知道，體系(xi)是(shi)由一系(xi)列相互(hu)關聯的(de)過(guo)(guo)程(cheng)(cheng)(cheng)組成(cheng)的(de)，過(guo)(guo)程(cheng)(cheng)(cheng)方法有助于我們理解和管理這些相互(hu)關聯的(de)過(guo)(guo)程(cheng)(cheng)(cheng)，理解系(xi)統如何產生其(qi)結(jie)果(guo)，包括系(xi)統的(de)過(guo)(guo)程(cheng)(cheng)(cheng)、資源(yuan)、控制和相互(hu)作用(yong)，可使組織優化其(qi)績效，最終達到(dao)(dao)預期的(de)結(jie)果(guo)。新版(ban)標準(zhun)進一步強(qiang)調了對(dui)過(guo)(guo)程(cheng)(cheng)(cheng)方法地(di)深度運用(yong)。
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如何運用呢？我們在明(ming)確組織總體面臨的(de)風(feng)險之后，接下來(lai)要(yao)做(zuo)的(de)是(shi)評估不同過(guo)(guo)程(cheng)的(de)風(feng)險高低，不同的(de)過(guo)(guo)程(cheng)對總體結果的(de)影(ying)響不同，需(xu)要(yao)有系統的(de)方法識別出(chu)關鍵(jian)的(de)過(guo)(guo)程(cheng)，從而(er)實施過(guo)(guo)程(cheng)管理。所謂過(guo)(guo)程(cheng)管理，是(shi)指進一步評估過(guo)(guo)程(cheng)中(zhong)的(de)風(feng)險，具體通過(guo)(guo)分解過(guo)(guo)程(cheng)要(yao)素(su)來(lai)分析抑制過(guo)(guo)程(cheng)成功的(de)風(feng)險點，通過(guo)(guo)制定風(feng)險管理方案來(lai)減輕或(huo)規避這些風(feng)險，并控制過(guo)(guo)程(cheng)以達到對過(guo)(guo)程(cheng)的(de)預期。
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抑制過程成(cheng)(cheng)功(gong)（達成(cheng)(cheng)預期）的(de)風(feng)險可能包(bao)括缺少經驗(yan)或技能、材料(liao)的(de)品質波動、機器(qi)設備工具的(de)不可用、缺少標(biao)準(zhun)化的(de)做法、沒有遵循程序、缺乏(fa)有效(xiao)的(de)監測手段等等。
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好(hao)的(de)過程(cheng)管(guan)理就(jiu)是好(hao)的(de)風險(xian)管(guan)理。深入運用過程(cheng)方法，幫助(zhu)識別、分析(xi)和(he)評價過程(cheng)中的(de)風險(xian)，為(wei)改進提供方向，其有助(zhu)于預期結(jie)果的(de)實現。