不管什么樣(yang)的(de)(de)(de)管理體系（ISO9001認證(zheng)、ISO14001認證(zheng)、TS16949認證(zheng)、OHSAS18001認證(zheng)、QC080000認證(zheng)、ISO13485認證(zheng)等）的(de)(de)(de)建立，都是一(yi)個識別風(feng)險(xian)(xian)(xian)(xian)、控制風(feng)險(xian)(xian)(xian)(xian)的(de)(de)(de)過程（特(te)別是ISO9001：2015新(xin)版(ban)本，更是把“預先防錯、預先防范風(feng)險(xian)(xian)(xian)(xian)”升級到更高的(de)(de)(de)要求）。每一(yi)個組織的(de)(de)(de)運(yun)作(zuo)都至(zhi)少有兩個方(fang)(fang)面的(de)(de)(de)風(feng)險(xian)(xian)(xian)(xian)：經營風(feng)險(xian)(xian)(xian)(xian)和(he)管理風(feng)險(xian)(xian)(xian)(xian)。經營風(feng)險(xian)(xian)(xian)(xian)包(bao)括(kuo)投資、財務等方(fang)(fang)面的(de)(de)(de)風(feng)險(xian)(xian)(xian)(xian);管理風(feng)險(xian)(xian)(xian)(xian)包(bao)含人力(li)資源(yuan)、質量、安全(quan)等方(fang)(fang)面的(de)(de)(de)風(feng)險(xian)(xian)(xian)(xian)。我們就在(zai)這里探(tan)討一(yi)下質量方(fang)(fang)面的(de)(de)(de)風(feng)險(xian)(xian)(xian)(xian)。

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質(zhi)量方面的(de)(de)風險(xian)來源于(yu)產品/服務本身特(te)性或產品/服務過程中(zhong)影響(xiang)這(zhe)些特(te)性的(de)(de)人(ren)、機、料(liao)、法(fa)、測(ce)、環。人(ren)：人(ren)員的(de)(de)資質(zhi)、能力、意識等(deng);機：設備(bei)設施、工(gong)裝等(deng);料(liao)：采購供應商管(guan)理;法(fa)：文件記錄控(kong)制、設計(ji)開發等(deng);測(ce)：驗證、測(ce)試(shi)、測(ce)量設備(bei)的(de)(de)管(guan)理;環：工(gong)作(zuo)環境、外部支持等(deng)。當以上因(yin)素(su)不(bu)能受控(kong)時，必然會影響(xiang)到產品/服務本身的(de)(de)特(te)性。也就不(bu)能達到經營者預期的(de)(de)增值目(mu)的(de)(de)，這(zhe)就是風險(xian)。這(zhe)也正(zheng)是我們質(zhi)量管(guan)理體系(xi)標準中(zhong)描述的(de)(de)各個條款的(de)(de)管(guan)控(kong)要求。

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以上提到(dao)的(de)(de)各方面風(feng)(feng)險(xian)均應(ying)(ying)予以識別并控(kong)制，我(wo)們都很清(qing)楚。問題是，不(bu)同的(de)(de)企(qi)業應(ying)(ying)用同樣(yang)或同類型的(de)(de)體(ti)系(xi)標準對于所(suo)涉(she)及(ji)的(de)(de)過(guo)(guo)程(cheng)能(neng)以同一種方式去控(kong)制么?答案(an)是否(fou)定(ding)的(de)(de)。因為不(bu)同的(de)(de)企(qi)業的(de)(de)每一個過(guo)(guo)程(cheng)的(de)(de)風(feng)(feng)險(xian)是不(bu)同的(de)(de)。如：一般的(de)(de)制造企(qi)業，材(cai)(cai)料對產(chan)品影響至關重(zhong)要。采(cai)購(gou)(gou)及(ji)供應(ying)(ying)商(shang)管理(li)過(guo)(guo)程(cheng)便是高(gao)風(feng)(feng)險(xian)過(guo)(guo)程(cheng)，相(xiang)應(ying)(ying)的(de)(de)文件及(ji)管控(kong)要求(qiu)也(ye)自然比較(jiao)高(gao)。而那(nei)些純加工(gong)企(qi)業，加工(gong)材(cai)(cai)料由客戶提供。采(cai)購(gou)(gou)僅(jin)限于輔助材(cai)(cai)料或設(she)備(bei)工(gong)裝。這(zhe)類企(qi)業的(de)(de)在建立(li)體(ti)系(xi)時采(cai)購(gou)(gou)及(ji)供應(ying)(ying)商(shang)管理(li)過(guo)(guo)程(cheng)自然就無需多關注了。

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體(ti)(ti)系建(jian)立(li)(li)時，風(feng)險大小基本上(shang)決定了該過程中人員能(neng)(neng)力及培訓要求、文(wen)件(jian)的(de)(de)(de)多少(shao)及詳略程度等。所以，企業(ye)(ye)在建(jian)立(li)(li)質量管(guan)理體(ti)(ti)系(這些質量管(guan)理體(ti)(ti)系包括通用(yong)標(biao)準(zhun)如(ru)ISO9001;行業(ye)(ye)專(zhuan)用(yong)標(biao)準(zhun)如(ru)ISO22000/AS9100/TS16949/ISO13485)時，充分識別各過程的(de)(de)(de)風(feng)險，然后根據風(feng)險大小建(jian)立(li)(li)相應的(de)(de)(de)控(kong)制(zhi)方式，并以此建(jian)立(li)(li)適(shi)當的(de)(de)(de)文(wen)件(jian)體(ti)(ti)系。方能(neng)(neng)確保體(ti)(ti)系與企業(ye)(ye)運作的(de)(de)(de)符合性、適(shi)宜性、有效性。

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針對不同的(de)行(xing)業如(ru)制造、銷售(shou)、服務等有哪(na)些(xie)方面的(de)風(feng)險，將在后續的(de)文章中以具體(ti)范(fan)例的(de)形式加(jia)以分析說明。

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一、制造企業針(zhen)對質量管理體系的高風(feng)險(xian)過程的識別與控制

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前面講到過不同的(de)企業，各過程(cheng)風險大小不同。那對于具體(ti)的(de)制造過程(cheng)，該(gai)怎樣(yang)去識別高風險點呢?不管什(shen)么樣(yang)的(de)制造企業，關鍵(jian)風險點一(yi)般都會在生(sheng)產、倉儲、采購等(deng)過程(cheng)中。我們來(lai)看幾個具體(ti)范(fan)例：

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某注塑企業。客戶關注產品的外形及尺寸，而外形及尺寸主要決定于模具(ju)。所以(yi)(yi)這類(lei)企業關鍵風險點(dian)應(ying)在模具(ju)設(she)計及加工(gong)過(guo)程(cheng)。所以(yi)(yi)我們建立體系時應(ying)關注該(gai)過(guo)程(cheng)，應(ying)對(dui)模具(ju)的設(she)計、加工(gong)、驗收、管理形成(cheng)比較詳細(xi)的文(wen)件加以(yi)(yi)管控。

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某企(qi)業，以(yi)拉擠成型的(de)方(fang)(fang)式加(jia)(jia)工玻纖型材。雖然成型過(guo)(guo)程中也用到模具，但模具設(she)計(ji)(ji)及比(bi)較簡(jian)單，產品(pin)也比(bi)較單一，故不應(ying)將模具管理過(guo)(guo)程識別為關鍵風險過(guo)(guo)程，在調(diao)研時發(fa)現，企(qi)業產品(pin)質(zhi)量主要影響(xiang)因素(su)是顏色(se)、硬度等。而這(zhe)些(xie)因素(su)取決于加(jia)(jia)工前輔助材料(liao)如(ru)顏料(liao)、樹脂(zhi)的(de)配方(fang)(fang)的(de)調(diao)配。所以(yi)這(zhe)類企(qi)業類似于涂料(liao)、油墨(mo)等產品(pin)的(de)加(jia)(jia)工。關鍵過(guo)(guo)程為配方(fang)(fang)設(she)計(ji)(ji)。所以(yi)應(ying)對(dui)配方(fang)(fang)設(she)計(ji)(ji)及驗證制定(ding)詳(xiang)細作業文件并(bing)對(dui)配方(fang)(fang)設(she)計(ji)(ji)人(ren)員資(zi)質(zhi)能力進行確認。

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某(mou)化妝品(pin)制造企業(ye)，生產洗滌及(ji)膏(gao)霜(shuang)類(lei)(lei)化妝品(pin)，這類(lei)(lei)企業(ye)特點：去配(pei)方(fang)設(she)(she)計(ji)要(yao)(yao)求(qiu)(qiu)(qiu)高(gao)、衛(wei)生(低微(wei)生物含量及(ji)低重(zhong)金屬(shu)含量)要(yao)(yao)求(qiu)(qiu)(qiu)高(gao)、材(cai)料的(de)采(cai)購及(ji)儲(chu)存要(yao)(yao)求(qiu)(qiu)(qiu)高(gao)、測(ce)試(shi)人(ren)員要(yao)(yao)求(qiu)(qiu)(qiu)高(gao)。所以高(gao)風險的(de)過程就包含了配(pei)方(fang)設(she)(she)計(ji)、消(xiao)毒(du)殺菌、儲(chu)存(先進先出管理)、生產經營許可、設(she)(she)計(ji)、檢驗人(ren)員資質能力確(que)認、采(cai)購及(ji)供(gong)應商管理等(deng)。

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隨著科(ke)技的發(fa)展，現(xian)代制(zhi)造業(ye)越來(lai)越多(duo)，加工(gong)的形式也越來(lai)越多(duo)。幾(ji)(ji)個(ge)(ge)范(fan)例，遠遠不能表(biao)述過程中(zhong)的高風險點。不過以上(shang)幾(ji)(ji)個(ge)(ge)企業(ye)范(fan)例，基本上(shang)能體現(xian)現(xian)有很大(da)一(yi)部(bu)分制(zhi)造企業(ye)的關鍵風險點所在。

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二、銷售企業針(zhen)對質量管(guan)理(li)體系的高風險過程的識別與控制(zhi)

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銷(xiao)售(shou)行業(ye)包含了幾種(zhong)(zhong)情況：純粹的(de)購銷(xiao);品牌(pai)代理;銷(xiao)售(shou)及(ji)售(shou)后服(fu)務。這幾種(zhong)(zhong)銷(xiao)售(shou)企(qi)業(ye)關鍵風(feng)險點(dian)有其共(gong)同的(de)地方，其共(gong)同的(de)風(feng)險點(dian)一般(ban)都在服(fu)務流程中，如來(lai)料(liao)驗(yan)證、顧客溝通等。也有其各自的(de)特性所(suo)在。以(yi)下三個范例(li)：

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深圳某進(jin)口(kou)品牌(pai)發動機(ji)(ji)代(dai)理銷(xiao)售(shou)公(gong)司(si)，企業除了代(dai)理銷(xiao)售(shou)外，還有發動機(ji)(ji)供應(ying)(ying)廠(chang)(chang)家(jia)授(shou)權(quan)的維(wei)修(xiu)服(fu)(fu)(fu)務。一般來說，客戶(hu)購買這(zhe)類(lei)品牌(pai)產(chan)品基于對(dui)品牌(pai)的信賴，所(suo)以(yi)，產(chan)品質(zhi)量(liang)(liang)方(fang)面(mian)由生(sheng)產(chan)廠(chang)(chang)家(jia)去保證。客戶(hu)對(dui)供方(fang)的要求(qiu)僅限(xian)于產(chan)品來源的真實性。獲得(de)原產(chan)廠(chang)(chang)家(jia)的授(shou)權(quan)為(wei)關鍵風(feng)險(xian)(xian)(xian)點(dian)(dian)。必須(xu)提(ti)供書面(mian)的授(shou)權(quan)證明。這(zhe)是其一;而對(dui)于維(wei)修(xiu)服(fu)(fu)(fu)務，同樣有授(shou)權(quan)要求(qiu)，那就(jiu)是針(zhen)對(dui)維(wei)修(xiu)服(fu)(fu)(fu)務人(ren)員(yuan)的授(shou)權(quan)。這(zhe)種授(shou)權(quan)體現(xian)(xian)在(zai)人(ren)員(yuan)經原產(chan)廠(chang)(chang)家(jia)培訓合格(ge)，并(bing)頒(ban)發合格(ge)證書。這(zhe)是其二(er);我們制(zhi)造企業主(zhu)要風(feng)險(xian)(xian)(xian)點(dian)(dian)大都在(zai)生(sheng)產(chan)過(guo)程(cheng)，服(fu)(fu)(fu)務行業的服(fu)(fu)(fu)務過(guo)程(cheng)自然也(ye)會(hui)存在(zai)比較大的風(feng)險(xian)(xian)(xian)點(dian)(dian)，那就(jiu)是服(fu)(fu)(fu)務質(zhi)量(liang)(liang)。現(xian)(xian)場(chang)服(fu)(fu)(fu)務質(zhi)量(liang)(liang)的好壞一般會(hui)通(tong)過(guo)客戶(hu)的反饋來體現(xian)(xian)。所(suo)以(yi)每次服(fu)(fu)(fu)務的顧客滿意情況的調查(cha)分析過(guo)程(cheng)也(ye)應(ying)(ying)成為(wei)第三(san)(san)個(ge)關鍵風(feng)險(xian)(xian)(xian)點(dian)(dian)。以(yi)上三(san)(san)個(ge)風(feng)險(xian)(xian)(xian)點(dian)(dian)均應(ying)(ying)在(zai)文件(程(cheng)序文件或作業文件)中詳述，并(bing)予以(yi)特(te)別關注(zhu)。

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某(mou)民航產(chan)品(pin)銷(xiao)售企業(ye)，其(qi)大部分產(chan)品(pin)的(de)銷(xiao)售也(ye)是代理品(pin)牌產(chan)品(pin)。不過還(huan)有(you)其(qi)特(te)(te)性：一般都是化學(xue)(xue)品(pin);還(huan)有(you)些(xie)產(chan)品(pin)有(you)特(te)(te)殊(shu)(shu)儲(chu)存(cun)(cun)要(yao)求(qiu)(qiu)(qiu)如低溫(wen)等(deng);民航當局(ju)對其(qi)有(you)特(te)(te)殊(shu)(shu)要(yao)求(qiu)(qiu)(qiu)(推行AS9120 質量(liang)管理體(ti)系(xi))。根據以(yi)上的(de)特(te)(te)點(dian)。我(wo)們識(shi)別的(de)關(guan)鍵風(feng)險(xian)點(dian)有(you)：化學(xue)(xue)品(pin)的(de)標(biao)(biao)識(shi)、運(yun)輸、搬運(yun)、儲(chu)存(cun)(cun)過程(cheng);進料的(de)驗證(zheng)過程(cheng)(包括驗證(zheng)人員(yuan)的(de)能(neng)力(li)要(yao)求(qiu)(qiu)(qiu));低溫(wen)運(yun)輸及儲(chu)存(cun)(cun)過程(cheng)(包括對溫(wen)度記(ji)錄及相關(guan)溫(wen)度測量(liang)設備的(de)要(yao)求(qiu)(qiu)(qiu));原供應(ying)產(chan)地對該產(chan)品(pin)的(de)一致性合格(ge)證(zheng)明、分割(ge)產(chan)品(pin)的(de)標(biao)(biao)識(shi)要(yao)求(qiu)(qiu)(qiu)(AS9120特(te)(te)殊(shu)(shu)要(yao)求(qiu)(qiu)(qiu));記(ji)錄保存(cun)(cun)期限要(yao)求(qiu)(qiu)(qiu)等(deng)。自然，這(zhe)些(xie)高(gao)風(feng)險(xian)點(dian)也(ye)要(yao)求(qiu)(qiu)(qiu)詳細的(de)文件支(zhi)持及較(jiao)高(gao)的(de)控制標(biao)(biao)準。

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某禮品銷售企(qi)業(ye)。典型的(de)購(gou)銷企(qi)業(ye)，對(dui)于這類企(qi)業(ye)，高風險點一般都(dou)在于供應(ying)商管理及進貨(huo)(huo)驗(yan)證(供應(ying)商現場驗(yan)貨(huo)(huo));客戶滿意度評價(jia)分(fen)析等。

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幾乎所有(you)銷售為主的(de)組(zu)織(zhi)基本上就(jiu)(jiu)以上這些關(guan)鍵風險點。一(yi)旦關(guan)鍵風險點唄識別出來，控制的(de)方法就(jiu)(jiu)與前面所述基本一(yi)致。就(jiu)(jiu)不(bu)再重復了。

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三、其他(ta)服務(wu)業針(zhen)對質(zhi)量管(guan)理體系(xi)的高風險過程的識別與控制(zhi)

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前面講(jiang)了兩類行業關鍵(jian)風險過程(cheng)的識別及控制。除此(ci)之(zhi)外(wai)就是各種(zhong)服(fu)務行業，現代服(fu)務行業種(zhong)類還(huan)要多于制造業，不能(neng)詳細(xi)舉例說(shuo)明。在這里選幾(ji)個(ge)本人輔導過的范例加以簡述，

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前面提到過，服(fu)(fu)務行業的關鍵風險點一(yi)般都是(shi)在服(fu)(fu)務過程中。同人的關系(xi)比較密(mi)切：

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某食(shi)堂承包企業(ye)(ye)，一般服(fu)務于較大企業(ye)(ye)的(de)(de)職工食(shi)堂。很清楚，這類企業(ye)(ye)應關注的(de)(de)是膳食(shi)服(fu)務過(guo)程(cheng)：組織(zhi)的(de)(de)衛生許可;廚房工作人員(yuan)的(de)(de)健康(kang)(kang)證明;膳食(shi)加(jia)工過(guo)程(cheng)的(de)(de)衛生保(bao)證及(ji)檢查;生熟(shu)食(shi)物的(de)(de)采(cai)購及(ji)儲存管理等(deng)。這些風險集中在保(bao)障對(dui)客戶員(yuan)工的(de)(de)健康(kang)(kang)方面(mian)。這幾方面(mian)需要比較詳細有(you)效的(de)(de)作業(ye)(ye)文件支持。

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某電力設計組織，這類組織運作比較簡單，主(zhu)要提供變(bian)電工程(cheng)(變(bian)電站等)設計服務。即便從標準(zhun)要求來說，也應(ying)該更多關注(zhu)設計輸(shu)出，即工程(cheng)方(fang)案(an)(以各種工程(cheng)圖紙為主(zhu))。要確保設計輸(shu)出滿足要求，必須識別以下關鍵點：設計人員的(de)資質(zhi)、能(neng)力、培訓需求;各個階段的(de)設計評審等。

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某清(qing)潔公司，包括了消(xiao)殺服(fu)務(wu)、白蟻防治服(fu)務(wu)等。這類服(fu)務(wu)企業關鍵風(feng)險點同樣有企業經營(ying)服(fu)務(wu)許可證(zheng)(zheng)明(ming);人員資質能(neng)力確認(ren)驗證(zheng)(zheng)證(zheng)(zheng)明(ming)等。因其(qi)服(fu)務(wu)中使(shi)用(yong)的(de)(de)藥品等物質本身的(de)(de)風(feng)險，導致其(qi)特有的(de)(de)高風(feng)險過(guo)程(cheng)：藥品的(de)(de)采購、標識、儲存、使(shi)用(yong)管理;每一個項目實施(shi)過(guo)程(cheng)中的(de)(de)警示標識等。服(fu)務(wu)的(de)(de)顧客滿意分析。

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某(mou)建筑工(gong)程公(gong)(gong)司，幾乎所(suo)有建筑及裝飾公(gong)(gong)司的(de)(de)關鍵風險點均應(ying)在于每一個項目的(de)(de)進(jin)度及交底策劃;各(ge)階段的(de)(de)監(jian)控(kong)、驗收及工(gong)程監(jian)理。

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以上所有的風險(xian)分析(xi)范例(li)均來自于安信達ISO咨詢公司輔導過的企業，僅(jin)供參(can)考。