在2015年(nian)9月(yue)23日，萬眾(zhong)矚目(mu)的(de) ISO 9001:2015 重磅發布，這標(biao)(biao)志著全球質量(liang)管理一個新的(de)開始已經(jing)到來。負責標(biao)(biao)準(zhun)修訂(ding)工(gong)作的(de) ISO/TC 176 工(gong)作委(wei)員會主席 Dr. Nigel 表示(shi)：ISO 9001 新版(ban)(ban)(ban)為未來25年(nian)的(de)質量(liang)管理標(biao)(biao)準(zhun)做好了準(zhun)備。ISO 9001標(biao)(biao)準(zhun)，從87年(nian)第一版(ban)(ban)(ban)頒布，已經(jing)走(zou)過(guo)了28個年(nian)頭，五次改(gai)版(ban)(ban)(ban)，特別是今年(nian)的(de)這次改(gai)版(ban)(ban)(ban)，有比(bi)較大(da)的(de)變化。

ISO 9001質量(liang)管(guan)(guan)理體系是(shi)目前應用范圍(wei)最廣、發證量(liang)最多的(de)國際標(biao)準體系，自1987年問世以來(lai)，其之(zhi)所以如此受歡迎，還要歸功于該標(biao)準為(wei)(wei)各類(lei)組織提(ti)供了通用的(de)質量(liang)管(guan)(guan)理框架和思路，同時也為(wei)(wei)組織建立(li)了提(ti)供滿足(zu)顧客和法律(lv)法規要求的(de)產品及服(fu)務(wu)的(de)基本信心。

新版(ban)標準(zhun)在結構、理念和(he)思(si)維等方(fang)面都導入(ru)了(le)很多新鮮元素，不只是(shi)提出要(yao)求，更(geng)期(qi)望改(gai)變觀念和(he)思(si)維，從而更(geng)有效的(de)應對這種復雜多變的(de)社會現實(shi)，切實(shi)幫助(zhu)組織(zhi)獲得持續成功。本文將從標準(zhun)的(de)顯(xian)著變化(hua)、轉(zhuan)版(ban)路(lu)線(xian)圖兩個主要(yao)方(fang)向，與大(da)家一起分析和(he)分享新版(ban)標準(zhun)的(de)一些變化(hua)，希望為正在實(shi)施和(he)準(zhun)備實(shi)施轉(zhuan)版(ban)活(huo)動的(de)組織(zhi)和(he)人員，提供有益的(de)參(can)考。

一、標準(zhun)聚焦的一個核心思(si)想(xiang)

關(guan)于(yu)(yu)新(xin)版ISO9001更加聚焦于(yu)(yu)一個核心目的，就(jiu)是(shi)“質(zhi)量管理體系的預(yu)期結(jie)果”。早在2006年(nian)12月8日，ISO就(jiu)專門發表了一個APG（審核實踐指(zhi)南(nan)），其標題直接點(dian)明：“重要的是(shi)結(jie)果！”。不(bu)論是(shi)組織在實施、還(huan)是(shi)(shi)審核員在(zai)執(zhi)行認證審核，不能只是(shi)(shi)關注標準的(de)每個單一條款(kuan)的(de)符合性，這只是(shi)(shi)手段(duan)。更重要的(de)是(shi)(shi)關注QMS整體的(de)結果。

那(nei)么(me)，QMS的(de)(de)預期結果(guo)究竟是什么(me)呢？其(qi)實就(jiu)在(zai)標準(zhun)一(yi)開始的(de)(de)條(tiao)款“1. 范圍”中，即(ji)：

1) 滿(man)足要(yao)求。包括顧客要(yao)求，適用的法(fa)律法(fa)規要(yao)求。

2) 增強(qiang)顧客滿意。

顧客滿意沒有最(zui)好，只有更好，這應該(gai)是組織持(chi)續(xu)的(de)(de)(de)、不(bu)斷(duan)的(de)(de)(de)追求。對QMS的(de)(de)(de)預期結果(guo)的(de)(de)(de)要(yao)求已經貫穿到新版標(biao)準標(biao)準的(de)(de)(de)全過程。直接的(de)(de)(de)體(ti)現主要(yao)是在(zai)QMS的(de)(de)(de)策(ce)劃部(bu)(bu)分(fen)（PDCA循環的(de)(de)(de)P），即標(biao)準條(tiao)款4-6部(bu)(bu)分(fen)；以及QMS的(de)(de)(de)檢查和處置部(bu)(bu)分(fen)（PDCA循環的(de)(de)(de)C、A），即標(biao)準條(tiao)款9-10部(bu)(bu)分(fen)。這些(xie)部(bu)(bu)分(fen)屬于體(ti)系的(de)(de)(de)頂(ding)層(ceng)設計部(bu)(bu)分(fen)、也(ye)是最(zui)高管理者需要(yao)積極參與的(de)(de)(de)部(bu)(bu)分(fen)。如(ru)：

1) 在(zai)下圖2所(suo)示的(de)質(zhi)量(liang)管(guan)理體(ti)系結(jie)構模型中。現(xian)在(zai)，整(zheng)個質(zhi)量(liang)管(guan)理體(ti)系的(de)直(zhi)接輸出就是(shi)“QMS的(de)結(jie)果”。而(er)評價結(jie)果有效性則包含產品和服務是(shi)否滿(man)足要(yao)求、顧客是(shi)否滿(man)意。

2) 標準條(tiao)款中，直接(jie)表達實現QMS的預期結果(guo)的要求有4.1、4.2、4.4、5.1、5.3、6.1，以及(ji)(ji)9.1、9.3、10.1、10.3，間(jian)接(jie)表達的有4.3、5.2、6.2、6.3、9.2、10.2。也就是(shi)說，標準條(tiao)款4、5、6，以及(ji)(ji)9、10，在每一個條(tiao)款及(ji)(ji)其(qi)分條(tiao)款都在關注如(ru)何(he)及(ji)(ji)是(shi)否(fou)達成了(le)QMS的預期結果(guo)。

3) 更進一步的，新(xin)版標準也強調(diao)了QMS應該符合(he)組織(zhi)的戰略方向。直(zhi)接的體現在(zai)標準條款4.1、5.1.1、5.2.1、9.3.1之中。

最(zui)終(zhong)，這(zhe)一QMS的結果還要(yao)符合組織的戰略(lve)方向(xiang)。這(zhe)也直(zhi)接體現在標準(zhun)條款4.1、5.1.1、5.2.1、9.3.1。

不(bu)論QMS文件編制(zhi)的多么(me)好，不(bu)論記錄多么(me)完善(shan)，甚(shen)至也不(bu)論每(mei)一個條款(kuan)多么(me)的符(fu)合(he)要求，關鍵是(shi)產品(pin)和服務是(shi)否(fou)符(fu)合(he)了(le)要求？顧客滿意是(shi)否(fou)增強了(le)？最終(zhong)，是(shi)否(fou)朝著實現組織的戰略(lve)方向在邁進？這才是(shi)評價QMS有效性的最終(zhong)標志。

達成QMS的(de)(de)預期(qi)結果(guo)，并最終(zhong)符合組(zu)織(zhi)的(de)(de)戰(zhan)略方向，這成為新(xin)版標(biao)準(zhun)的(de)(de)一個核心目的(de)(de)，也是判斷(duan)QMS是否有效的(de)(de)終(zhong)極標(biao)準(zhun)。

二、標(biao)準建立(li)的兩個質量管(guan)理(li)體系模型

新(xin)版(ban)標(biao)準更新(xin)了兩(liang)個模(mo)(mo)(mo)型(xing)，即過程(cheng)模(mo)(mo)(mo)型(xing)和QMS結構模(mo)(mo)(mo)型(xing)。

圖1：單一過程(cheng)要素示意(yi)圖：

傳統的(de)(de)(de)過程模型只(zhi)是關注輸(shu)入、活動和(he)輸(shu)出，以(yi)及(ji)對(dui)這三個(ge)過程環節的(de)(de)(de)監控。新(xin)的(de)(de)(de)過程模型則進一步(bu)向過程的(de)(de)(de)兩端延伸，從(cong)而強化和(he)確(que)保過程的(de)(de)(de)效(xiao)率和(he)有效(xiao)性。包括：

1) 在輸(shu)入方(fang)面，需要進(jin)一(yi)步考慮(lv)輸(shu)入的來(lai)源。它(ta)可能(neng)是一(yi)個(ge)過(guo)(guo)程(cheng)或幾個(ge)過(guo)(guo)程(cheng)、也可能(neng)是一(yi)個(ge)對象或者幾個(ge)相關方(fang)。基于輸(shu)入的結果和過(guo)(guo)程(cheng)的有效性，組織(zhi)也需要考慮(lv)對輸(shu)入來(lai)源的監控。

2) 在輸(shu)(shu)出(chu)方面，需要(yao)進(jin)一步(bu)考慮(lv)輸(shu)(shu)出(chu)的(de)(de)接受者(zhe)。它可(ke)能(neng)是一個(ge)(ge)過(guo)(guo)程(cheng)(cheng)或(huo)幾(ji)個(ge)(ge)過(guo)(guo)程(cheng)(cheng)、也可(ke)能(neng)是一個(ge)(ge)對(dui)象或(huo)者(zhe)幾(ji)個(ge)(ge)相關方。為了(le)確保輸(shu)(shu)出(chu)的(de)(de)結果和過(guo)(guo)程(cheng)(cheng)的(de)(de)有效性，組織也需要(yao)考慮(lv)對(dui)輸(shu)(shu)出(chu)的(de)(de)接受者(zhe)的(de)(de)監控(kong)。

圖2：基于PDCA循(xun)環的(de)QMS結構模型(xing)示(shi)意圖：

這一全(quan)新(xin)的QMS模型蘊含很多新(xin)意，簡(jian)單的說(shuo)包括以下方面(mian)：

1) QMS現(xian)在是在領導力驅動(dong)(dong)下(xia)的(de)PDCA循(xun)環。這意味著管理者特別是最高(gao)管理者需要更積(ji)極(ji)的(de)參與和(he)支持QMS的(de)活動(dong)(dong)，標準也明確要求最高(gao)管理者對(dui)QMS的(de)有效性(xing)負責(ze)。

2) QMS的(de)輸入(ru)依然來自(zi)于(yu)顧客(ke)的(de)要求，但是需要進一步考(kao)(kao)慮組(zu)織(zhi)(zhi)環(huan)(huan)境(jing)以(yi)及(ji)相關方的(de)要求。考(kao)(kao)慮組(zu)織(zhi)(zhi)環(huan)(huan)境(jing)、及(ji)相關方的(de)需求和(he)期望(wang)，是組(zu)織(zhi)(zhi)實現持續成功(gong)不可缺少的(de)環(huan)(huan)節。

3) QMS的(de)(de)(de)輸出則直接關注(zhu)QMS的(de)(de)(de)結(jie)果。這一結(jie)果包括產(chan)品和服務(wu)是否(fou)滿足要求，是否(fou)導致增強顧客滿意。并(bing)考(kao)慮最終是否(fou)符合組織的(de)(de)(de)戰略方向。

事實(shi)上，上述幾個方面是相互強化、相互激(ji)勵(li)的(de)關系，從而促進QMS的(de)有效性(xing)。

三(san)、從三(san)大方向(xiang)建立2015版的標準結構，立足未來(lai)25年

2012年，當ISO決(jue)定修訂ISO9001標(biao)(biao)(biao)準的(de)(de)(de)時候，ISO/TC176/SC2（專門負(fu)責(ze)編制ISO9001標(biao)(biao)(biao)準的(de)(de)(de)ISO分委員(yuan)會）主(zhu)席Nigel. H .Croft 博士曾經(jing)專門發(fa)表一個(ge)文章(zhang)，標(biao)(biao)(biao)題就是“面(mian)向未(wei)來25年的(de)(de)(de)質量(liang)管(guan)理體系(xi)標(biao)(biao)(biao)準”。文章(zhang)回顧了(le)ISO9001自(zi)1987年首次(ci)發(fa)布以來的(de)(de)(de)25年時間內所獲得(de)的(de)(de)(de)廣泛應用和所取得(de)的(de)(de)(de)巨大成(cheng)功，決(jue)心面(mian)向未(wei)來，為ISO9001打造一個(ge)穩健而有(you)效的(de)(de)(de)框架。

新版(ban)標(biao)準從MSS高階結(jie)構、基(ji)于(yu)風險的思(si)維(wei)(wei)、領導力三個方(fang)面，從實體(ti)結(jie)構和(he)思(si)維(wei)(wei)結(jie)構的不(bu)同(tong)方(fang)面，確實為我們打造(zao)了(le)一個很好框架，這(zhe)實際(ji)上構成(cheng)了(le)ISO9001的3大支柱。它們代(dai)表(biao)著不(bu)同(tong)的方(fang)向，但是都(dou)對(dui)QMS應(ying)用和(he)有效(xiao)性(xing)造(zao)成(cheng)全局性(xing)的影響。

1) MSS（管理(li)體系標準）高階結構

與ISO9001:2008相比，2015版現在是(shi)10個(ge)條(tiao)款的(de)(de)結構。之所以采用這樣的(de)(de)結構，主要(yao)(yao)是(shi)由于ISO/IEC導則(ze)2012的(de)(de)要(yao)(yao)求。特(te)別是(shi)導則(ze)的(de)(de)“附則(ze)SL（Annex SL）”，要(yao)(yao)求今(jin)后所有(you)的(de)(de)管(guan)理(li)體系標準（MSS），原則(ze)上都應使用共(gong)同(tong)的(de)(de)結構、標題(ti)和術語。

這個(ge)(ge)共同的(de)結(jie)構(gou)就是(shi)前述(shu)的(de)10個(ge)(ge)條(tiao)款的(de)結(jie)構(gou)形式。不僅(jin)如(ru)此，這10個(ge)(ge)條(tiao)款中(zhong)一(yi)定要包含哪些分條(tiao)款、以及(ji)每個(ge)(ge)條(tiao)款需要論述(shu)的(de)基本方向(xiang)也(ye)有具體規定。而(er)且(qie)這些主條(tiao)款及(ji)其分條(tiao)款的(de)標(biao)題也(ye)是(shi)一(yi)致的(de)。此外，Annex SL還(huan)對(dui)22個(ge)(ge)常用(yong)的(de)術語(yu)作出(chu)了統一(yi)的(de)解釋，這些解釋今(jin)后也(ye)為所(suo)有的(de)MSS所(suo)通用(yong)。這就是(shi)MSS的(de)高階結(jie)構(gou)。其共同結(jie)構(gou)的(de)主要部分如(ru)下(xia)圖所(suo)示：

當然，不(bu)同(tong)管理(li)體(ti)系的(de)(de)(de)(de)目標和實(shi)現的(de)(de)(de)(de)途徑不(bu)同(tong)，也允(yun)許進行一(yi)些(xie)(xie)輕(qing)微的(de)(de)(de)(de)調(diao)整。除(chu)了10個條(tiao)(tiao)(tiao)(tiao)款(kuan)的(de)(de)(de)(de)主結構不(bu)可以(yi)(yi)改(gai)變以(yi)(yi)外，允(yun)許不(bu)同(tong)的(de)(de)(de)(de)MSS對分(fen)條(tiao)(tiao)(tiao)(tiao)款(kuan)作一(yi)些(xie)(xie)必要的(de)(de)(de)(de)補(bu)充，或(huo)者(zhe)在條(tiao)(tiao)(tiao)(tiao)款(kuan)的(de)(de)(de)(de)標題上(shang)做一(yi)些(xie)(xie)修飾。比(bi)如(ru)4.4管理(li)體(ti)系，可以(yi)(yi)調(diao)整為質量管理(li)體(ti)系、或(huo)者(zhe)環境(jing)管理(li)體(ti)系；比(bi)如(ru)“8. 運行”，對于QMS來(lai)說是需要重點控制的(de)(de)(de)(de)過程，所以(yi)(yi)實(shi)際上(shang)QMS在此增加了很多(duo)的(de)(de)(de)(de)分(fen)條(tiao)(tiao)(tiao)(tiao)款(kuan)；等。

這樣一個(ge)高階結構增強了不同管理(li)體(ti)(ti)系標準的(de)(de)兼容性和符合性。對于(yu)實施多體(ti)(ti)系的(de)(de)組(zu)織來說，為各體(ti)(ti)系的(de)(de)有效整合提供(gong)了一個(ge)便利的(de)(de)機會。由于(yu)每個(ge)標準的(de)(de)結構框架、論述(shu)方向都是一致的(de)(de)，整合起來非(fei)常容易。

對于廣大的標準使用者來說，不論是實施ISO9001的組織的體系管理人員、還是認證機構的審(shen)核人員，無疑也是一個(ge)好消(xiao)息。各個(ge)不同管理體系標準的學習、記憶、理解(jie)和(he)實施都會(hui)更(geng)加容易(yi)，也更(geng)易(yi)于達成(cheng)有效(xiao)。

此(ci)外，這一MSS高階結構也是一個(ge)(ge)更加(jia)開放(fang)的(de)結構，為(wei)需要(yao)一個(ge)(ge)更加(jia)復雜的(de)管理體系的(de)組織(zhi)提供了便(bian)利(li)條件，包括在此(ci)基(ji)礎上整(zheng)合其它一些特(te)定行業的(de)特(te)殊要(yao)求。

特別(bie)需要(yao)聲明的一(yi)點是(shi)，MSS高階結(jie)構(gou)對組(zu)織(zhi)(zhi)來說不是(shi)一(yi)個強制性的要(yao)求。也就是(shi)說，組(zu)織(zhi)(zhi)自身(shen)的文(wen)件(jian)體系結(jie)構(gou)、標(biao)題(ti)(ti)和(he)術語(yu)(yu)并不強制要(yao)求與ISO9001所(suo)采用的高階結(jie)構(gou)保(bao)持一(yi)致(zhi)。組(zu)織(zhi)(zhi)可(ke)以自行(xing)決定是(shi)否采用新版標(biao)準的結(jie)構(gou)、標(biao)題(ti)(ti)和(he)術語(yu)(yu)。比如(ru)(ru)新版標(biao)準現在(zai)使用“文(wen)件(jian)化(hua)信息”取代了(le)過去的“文(wen)件(jian)”和(he)“記錄(lu)”的表(biao)述，組(zu)織(zhi)(zhi)其(qi)實不需要(yao)僅僅是(shi)為了(le)與標(biao)準保(bao)持一(yi)致(zhi)，將現有文(wen)件(jian)中(zhong)的“文(wen)件(jian)”和(he)“記錄(lu)”的表(biao)述全(quan)部(bu)改為“文(wen)件(jian)化(hua)信息”，從而把所(suo)有文(wen)件(jian)和(he)表(biao)格都修訂一(yi)遍。如(ru)(ru)果(guo)組(zu)織(zhi)(zhi)愿意這(zhe)樣做，當然可(ke)以。但是(shi)如(ru)(ru)果(guo)考慮(lv)到成(cheng)本，不進行(xing)修改，也完全(quan)沒有問題(ti)(ti)，只要(yao)組(zu)織(zhi)(zhi)在(zai)內部(bu)及對外交流中(zhong)，在(zai)理解上沒有問題(ti)(ti)就可(ke)以。

新版標準(zhun)的(de)這(zhe)個安排，實(shi)際(ji)上也是(shi)關注(zhu)QMS的(de)實(shi)際(ji)結果(guo)，而不是(shi)注(zhu)重(zhong)形式的(de)具體表(biao)現。隨著其它MSS標準(zhun)的(de)陸續(xu)修訂，以及組(zu)織的(de)熟悉(xi)和廣泛應用，MSS高階結構會(hui)(hui)逐漸顯(xian)現出它的(de)影響力，甚至會(hui)(hui)超出ISO的(de)范圍，成為國際(ji)技術標準(zhun)和規范以及貿易交流的(de)新標桿。

2) 領(ling)導力

ISO9001在(zai)改版過程(cheng)中(zhong)，有一個很重要(yao)的(de)(de)(de)思想就是，要(yao)強(qiang)化最(zui)高(gao)管理者(zhe)(zhe)在(zai)QMS內的(de)(de)(de)作用，決心賦(fu)予最(zui)高(gao)管理者(zhe)(zhe)一個更積極(ji)的(de)(de)(de)角色。毋庸置疑，最(zui)高(gao)管理者(zhe)(zhe)的(de)(de)(de)參(can)與和支持(chi)對于QMS實現預期結果(guo)、達(da)成QMS有效(xiao)性是至關重要(yao)的(de)(de)(de)，而現實的(de)(de)(de)矛(mao)盾在(zai)于最(zui)高(gao)管理者(zhe)(zhe)的(de)(de)(de)參(can)與程(cheng)度實際上有所(suo)下降(jiang)。因(yin)此，新版標準在(zai)多個方(fang)面試圖強(qiang)化領(ling)導力(li)在(zai)QMS中(zhong)的(de)(de)(de)作用：

a) 標準現在強調達成QMS的(de)預(yu)期結果，并符合(he)組織的(de)戰略(lve)方(fang)向(xiang)。這既是QMS的(de)必然追求，也(ye)是激勵最(zui)高管理(li)者參與(yu)和支持QMS的(de)誘導(dao)因(yin)素(su)；

b) 標準(zhun)5.1.1 a) 直(zhi)接(jie)指明最高管(guan)(guan)理(li)(li)者(zhe)(zhe)需要(yao)對(dui)質量管(guan)(guan)理(li)(li)體系有效性的負責；同(tong)時(shi)取消(xiao)了對(dui)于管(guan)(guan)理(li)(li)者(zhe)(zhe)代表的要(yao)求。

c) 標(biao)準5.1.1 c) 明確(que)要求(qiu)QMS與組(zu)織(zhi)的運(yun)(yun)營(ying)(ying)(ying)過(guo)程進(jin)行整合，并且指明這是對(dui)最(zui)高管理者的要求(qiu)。希望將QMS嵌入到組(zu)織(zhi)的日常運(yun)(yun)營(ying)(ying)(ying)過(guo)程，而不是兩張皮。這意味著實現QMS的預期結果對(dui)組(zu)織(zhi)達成整體經(jing)營(ying)(ying)(ying)目標(biao)、實現組(zu)織(zhi)的經(jing)營(ying)(ying)(ying)戰略都是一(yi)個(ge)有力的促進(jin)；

d) 事實(shi)上，標(biao)準條款(kuan)5全部都是(shi)對(dui)于最(zui)高管(guan)理者的要求，而(er)(er)且是(shi)強制性要求，包括(kuo)5.1、5.2、5.3。最(zui)高管(guan)理者當然不一定親自(zi)執(zhi)行和(he)具(ju)體運(yun)作每一個(ge)事項，但(dan)是(shi)需(xu)要安排、參與(yu)和(he)支持相關活動，并且聽取(qu)結果的報(bao)告，特別是(shi)QMS績效的報(bao)告。最(zui)高管(guan)理者需(xu)要在條款(kuan)5的各(ge)個(ge)方面證實(shi)其領導力和(he)承諾，而(er)(er)不僅僅是(shi)讓這些事情(qing)完成。

e) 標準現在強調(diao)質量方(fang)針的應用。最(zui)高管(guan)理(li)者確定方(fang)針不(bu)僅(jin)僅(jin)是需要指(zhi)明一(yi)個(ge)方(fang)向(xiang)，這個(ge)方(fang)向(xiang)與(yu)組織(zhi)的戰略(lve)方(fang)向(xiang)一(yi)致、與(yu)組織(zhi)的環境相匹配，而且這個(ge)方(fang)向(xiang)在組織(zhi)的日常運營(ying)過程中(zhong)有實際的指(zhi)導意義(yi)，并且致力于最(zui)終達成。

f) 上(shang)圖2的(de)質量管理(li)體(ti)系模型，則(ze)形象的(de)展示了(le)領(ling)導力(li)在整個(ge)QMS中的(de)核心地位。

值得(de)注意的(de)(de)是(shi)(shi)，新版標(biao)準中的(de)(de)領(ling)導(dao)力(li)(li)更注重的(de)(de)是(shi)(shi)“領(ling)導(dao)能力(li)(li)”，而不是(shi)(shi)領(ling)導(dao)者(zhe)的(de)(de)日常(chang)作用，如(ru)“管理(li)”。 相(xiang)關標(biao)準“條款5”的(de)(de)標(biao)題已經從2008版的(de)(de)“管理(li)職責（Management responsibility）”，現在(zai)變更為(wei)“領(ling)導(dao)力(li)(li)（leadership）”。領(ling)導(dao)力(li)(li)意味(wei)著管理(li)者(zhe)需要基于組織環境，為(wei)組織指(zhi)明方向，并(bing)在(zai)組織內得(de)到理(li)解(jie)和形成共(gong)識(shi)，進(jin)而激發員工(gong)為(wei)組織創造價(jia)值的(de)(de)意愿(yuan)。

“領導力”這一(yi)概念的(de)導入被很多(duo)人認為是標準本次改(gai)版的(de)最重要的(de)變化之一(yi)，具有深遠的(de)影響。當然(ran)，實際(ji)效果如(ru)何(he)，還要取決(jue)于組織(zhi)的(de)認知和積極主動的(de)實踐。

3) 基于風險的思維

在(zai)探(tan)討基于風(feng)險的(de)思維之前，有(you)必要具體了(le)解和深入(ru)理解什么是(shi)風(feng)險。風(feng)險的(de)定義(yi)屬于Annex SL所(suo)提(ti)供的(de)22個共同的(de)術語和定義(yi)之一，其解釋為“風(feng)險：不(bu)確定性(xing)的(de)影響”。

為(wei)了(le)更好的理解這個術語，可以(yi)重點關(guan)注(zhu)風險的特征(zheng)。風險有3個的特征(zheng)，即：

a) 潛(qian)在“事(shi)件”。如果(guo)沒有(you)事(shi)件發生，天(tian)下太(tai)平，通常就沒有(you)風險。所謂(wei)潛(qian)在事(shi)件，意味著不一定真的發生（無論過去還是將(jiang)來），只(zhi)要它有(you)可能(neng)發生，就構(gou)成一個事(shi)件。

b) “后果(guo)”。有因必有果(guo)，一個事件的發生(sheng)總會產生(sheng)影(ying)響(xiang)，如(ru)果(guo)影(ying)響(xiang)到(dao)預期(qi)結果(guo)的達(da)成，那(nei)(nei)(nei)就(jiu)是(shi)需(xu)要關(guan)注的后果(guo)。如(ru)果(guo)是(shi)正面(mian)的影(ying)響(xiang)，那(nei)(nei)(nei)就(jiu)是(shi)機會，需(xu)要考慮增(zeng)強(qiang)；如(ru)果(guo)影(ying)響(xiang)是(shi)負面(mian)的，那(nei)(nei)(nei)就(jiu)是(shi)風(feng)險，需(xu)要考慮消除。

c) 事件及(ji)其后果的(de)(de)“組合”。同時考慮事件發生的(de)(de)可能性、及(ji)其對(dui)預(yu)期結果的(de)(de)影響。這實(shi)際(ji)上就是對(dui)風險(xian)的(de)(de)完整表達(da)。

人們(men)過馬路時，通常總會下意識的(de)“左顧右盼(pan)”，沒有危險(xian)(xian)才會穿過馬路。我們(men)可以(yi)簡單的(de)將其理(li)解為風險(xian)(xian)意識，這實際上就是基于風險(xian)(xian)的(de)思維(wei)的(de)一種原(yuan)始形態。所以(yi)，基于風險(xian)(xian)的(de)思維(wei)是一個(ge)成熟的(de)表現。

在質量(liang)管(guan)理體系(xi)的策(ce)劃，和對質量(liang)管(guan)理體系(xi)的審核過(guo)程(cheng)中，都(dou)應該(gai)主動的應用(yong)基(ji)于(yu)風(feng)險的思(si)維(wei)。比(bi)如我們策(ce)劃一個生產裝配過(guo)程(cheng)，最(zui)簡單的說，比(bi)如一個裝配墊(dian)片的作業(ye)工序，就可以應用(yong)基(ji)于(yu)風(feng)險的思(si)維(wei)進(jin)行策(ce)劃。我們需(xu)要問一些(xie)問題，比(bi)如：

a) 這個裝(zhuang)配墊(dian)片的工序會有什么事件發(fa)生呢？會不(bu)會漏裝(zhuang)、多裝(zhuang)、裝(zhuang)反、裝(zhuang)錯型(xing)號…？

b) 每一種(zhong)事件(jian)發(fa)生之后會有(you)什(shen)(shen)么后果呢？比如說發(fa)生“裝(zhuang)反”的情況，如果沒有(you)任何不(bu)良影響，那么我們可以什(shen)(shen)么也(ye)不(bu)做。假(jia)如這個情況發(fa)生之后，對功(gong)能(neng)和應用(yong)沒有(you)影響，但是會影響外(wai)觀，用(yong)戶可能(neng)感覺(jue)不(bu)佳，影響產品的銷(xiao)售(shou)，那么這可能(neng)就是需要進行(xing)控制的風險。

c) 控制風險可以(yi)考慮降低(di)乃至消除事件(jian)發生的可能性(xing)、或者(zhe)減輕其不利影響、或者(zhe)兩者(zhe)同時進行(xing)。比如上(shang)述墊片裝反的情況，我們可以(yi)考慮：

— 有什么辦法可(ke)以(yi)降(jiang)低發生的(de)可(ke)能(neng)性呢？比如說培訓員工、使用適當的(de)安裝工具用以(yi)防錯，都可(ke)以(yi)降(jiang)低可(ke)能(neng)性。也可(ke)以(yi)考慮改(gai)進設計或者(zhe)加工方法，使得墊片(pian)兩面都是(shi)相(xiang)同(tong)的(de)，這(zhe)就徹(che)底消除了可(ke)能(neng)性。

— 但是，也許沒(mei)有降低事件發生的(de)可能(neng)性的(de)有效方法，或(huo)者成本太高而不可行。這時候可以從事件的(de)后(hou)果(guo)著(zhu)手(shou)，考慮減輕(qing)其不良影響。比如在(zai)隨(sui)后(hou)的(de)工序設(she)置(zhi)檢查崗位，避免(mian)裝配錯誤的(de)產品流出。

— 通常需要(yao)從(cong)兩(liang)個方面同(tong)時(shi)考慮，以選取經濟效益最佳的方案。

可以(yi)看(kan)到(dao)，應用基于風險的思維，首先就(jiu)是(shi)圍繞風險的3個(ge)特征進行考慮(lv)：潛在事件、其(qi)后果、及其(qi)組合。

使用基于風險的(de)(de)(de)(de)思(si)維來考慮這(zhe)個(ge)墊片的(de)(de)(de)(de)裝(zhuang)(zhuang)配工序(xu)，可(ke)以(yi)(yi)(yi)幫(bang)(bang)助(zhu)我們發現風險和(he)(he)機會，從(cong)(cong)而(er)得(de)以(yi)(yi)(yi)采用最(zui)恰當的(de)(de)(de)(de)裝(zhuang)(zhuang)配方(fang)法(fa)和(he)(he)最(zui)優的(de)(de)(de)(de)工序(xu)設計。如果我們將這(zhe)個(ge)方(fang)法(fa)應用于所有(you)的(de)(de)(de)(de)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)過(guo)(guo)(guo)程(cheng)，不但(dan)每一(yi)個(ge)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)工序(xu)可(ke)以(yi)(yi)(yi)達致一(yi)個(ge)優化平衡的(de)(de)(de)(de)作(zuo)業方(fang)案(an)，整(zheng)(zheng)合生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)的(de)(de)(de)(de)配合與協調也(ye)得(de)到改(gai)進(jin)，整(zheng)(zheng)個(ge)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)過(guo)(guo)(guo)程(cheng)的(de)(de)(de)(de)能力就(jiu)得(de)到增強，其結果就(jiu)是減少不良、提(ti)升生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)效率，從(cong)(cong)而(er)提(ti)升組織的(de)(de)(de)(de)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)過(guo)(guo)(guo)程(cheng)的(de)(de)(de)(de)有(you)效性。事實上(shang)，這(zhe)一(yi)基于風險的(de)(de)(de)(de)思(si)維可(ke)以(yi)(yi)(yi)而(er)且應該應用于質量管(guan)理(li)(li)體系的(de)(de)(de)(de)所有(you)過(guo)(guo)(guo)程(cheng)，包括管(guan)理(li)(li)過(guo)(guo)(guo)程(cheng)、支持性過(guo)(guo)(guo)程(cheng)，以(yi)(yi)(yi)幫(bang)(bang)助(zhu)我們改(gai)進(jin)整(zheng)(zheng)個(ge)質量管(guan)理(li)(li)體系的(de)(de)(de)(de)績效和(he)(he)有(you)效性。

基(ji)于風險的(de)思維現在(zai)與(yu)PDCA循環一起，成為過程方法的(de)一個重要組成部分。基(ji)于風險的(de)思維已經完全融入到(dao)新版標準的(de)每一個條(tiao)款，而(er)且是以更加直接的(de)方式體現，如條(tiao)款要求考(kao)慮(lv)“…的(de)影響(xiang)”、“…的(de)潛(qian)在(zai)影響(xiang)”、“…的(de)后果”等等。

基于(yu)風(feng)險(xian)的思(si)維現在(zai)融合到新版(ban)標準(zhun)的全過(guo)程，并(bing)且在(zai)QMS策劃和審核過(guo)程中，都應(ying)該(gai)主(zhu)動的應(ying)用基于(yu)風(feng)險(xian)的思(si)維。以(yi)增(zeng)強顧客的信(xin)心(xin)和滿意度(du)，確保持續提供合格的產品(pin)和服務，在(zai)組(zu)織內(nei)部建(jian)立(li)積極的預(yu)防和改進文化，實(shi)現持續成功(gong)。