在(zai)2015年(nian)9月23日(ri)，萬眾(zhong)矚目(mu)的(de)(de) ISO 9001:2015 重磅發布(bu)，這標(biao)志著全球(qiu)質(zhi)(zhi)量管理一(yi)個新的(de)(de)開始已(yi)經到來。負(fu)責(ze)標(biao)準修訂工(gong)作(zuo)的(de)(de) ISO/TC 176 工(gong)作(zuo)委(wei)員(yuan)會主席 Dr. Nigel 表示：ISO 9001 新版(ban)為(wei)未來25年(nian)的(de)(de)質(zhi)(zhi)量管理標(biao)準做(zuo)好了準備。ISO 9001標(biao)準，從87年(nian)第一(yi)版(ban)頒布(bu)，已(yi)經走過了28個年(nian)頭，五次改版(ban)，特(te)別是今年(nian)的(de)(de)這次改版(ban)，有比較大(da)的(de)(de)變化。

ISO 9001質量(liang)管理體系是(shi)目前應用范圍最廣、發證量(liang)最多(duo)的國際(ji)標準(zhun)體系，自1987年問世以來，其(qi)之所以如此受歡迎，還要歸(gui)功于該標準(zhun)為(wei)各類組織(zhi)提(ti)供了通(tong)用的質量(liang)管理框架和思路，同時(shi)也為(wei)組織(zhi)建立了提(ti)供滿足顧客和法律法規(gui)要求的產品(pin)及服務的基本信心(xin)。

新(xin)版(ban)標準(zhun)在結構、理念和思維等方面都導入了很(hen)多新(xin)鮮元素，不只是提出要求，更(geng)期望改(gai)變(bian)(bian)觀念和思維，從而更(geng)有效的(de)應對(dui)這種復雜多變(bian)(bian)的(de)社會現實(shi)，切(qie)實(shi)幫助組(zu)織獲得持(chi)續(xu)成功。本(ben)文將從標準(zhun)的(de)顯著變(bian)(bian)化(hua)、轉版(ban)路(lu)線(xian)圖兩(liang)個主要方向(xiang)，與大家一(yi)起(qi)分析和分享新(xin)版(ban)標準(zhun)的(de)一(yi)些變(bian)(bian)化(hua)，希望為正在實(shi)施和準(zhun)備實(shi)施轉版(ban)活動的(de)組(zu)織和人(ren)員，提供(gong)有益的(de)參考。

一、標(biao)準聚(ju)焦(jiao)的一個核心(xin)思(si)想

關(guan)于(yu)新版ISO9001更加聚焦于(yu)一(yi)(yi)個(ge)核心目(mu)的，就是“質量管理體系(xi)的預期結(jie)果”。早在2006年(nian)12月8日，ISO就專門發表了(le)一(yi)(yi)個(ge)APG（審核實(shi)踐(jian)指南），其標(biao)題直接點明：“重要的是結(jie)果！”。不論是組織在實(shi)施(shi)、還是(shi)(shi)(shi)審核(he)員在執(zhi)行認證審核(he)，不能只(zhi)是(shi)(shi)(shi)關(guan)注標準的(de)(de)(de)每個單一條(tiao)款的(de)(de)(de)符合性，這(zhe)只(zhi)是(shi)(shi)(shi)手段。更重要的(de)(de)(de)是(shi)(shi)(shi)關(guan)注QMS整(zheng)體的(de)(de)(de)結果。

那么，QMS的預期結果(guo)究竟(jing)是什么呢？其實就在標準一(yi)開始的條(tiao)款(kuan)“1. 范圍”中，即：

1) 滿足要(yao)求(qiu)(qiu)。包(bao)括顧客要(yao)求(qiu)(qiu)，適用的(de)法律法規要(yao)求(qiu)(qiu)。

2) 增強顧(gu)客滿意(yi)。

顧客滿(man)意沒有(you)最(zui)好，只有(you)更好，這應該(gai)是組(zu)織持續的(de)(de)、不斷的(de)(de)追求。對(dui)QMS的(de)(de)預期結(jie)果(guo)的(de)(de)要求已(yi)經貫穿到(dao)新版標準標準的(de)(de)全(quan)過程。直接的(de)(de)體(ti)(ti)現主要是在QMS的(de)(de)策劃部分(fen)（PDCA循環(huan)的(de)(de)P），即標準條款(kuan)4-6部分(fen)；以(yi)及QMS的(de)(de)檢(jian)查(cha)和處置部分(fen)（PDCA循環(huan)的(de)(de)C、A），即標準條款(kuan)9-10部分(fen)。這些部分(fen)屬于(yu)體(ti)(ti)系的(de)(de)頂層設計部分(fen)、也是最(zui)高管理者需要積(ji)極參與的(de)(de)部分(fen)。如：

1) 在下圖(tu)2所示的質(zhi)量管理體系結構模(mo)型中。現在，整個質(zhi)量管理體系的直(zhi)接輸出(chu)就是(shi)“QMS的結果(guo)(guo)”。而評(ping)價結果(guo)(guo)有效性則包(bao)含產品和服務是(shi)否(fou)滿足要求、顧客是(shi)否(fou)滿意。

2) 標準條款(kuan)(kuan)(kuan)中，直接表達實(shi)現QMS的預期(qi)結(jie)果的要(yao)求(qiu)有4.1、4.2、4.4、5.1、5.3、6.1，以(yi)及(ji)9.1、9.3、10.1、10.3，間接表達的有4.3、5.2、6.2、6.3、9.2、10.2。也(ye)就(jiu)是說，標準條款(kuan)(kuan)(kuan)4、5、6，以(yi)及(ji)9、10，在(zai)每一個(ge)條款(kuan)(kuan)(kuan)及(ji)其(qi)分條款(kuan)(kuan)(kuan)都在(zai)關注如何及(ji)是否達成了QMS的預期(qi)結(jie)果。

3) 更(geng)進一步(bu)的，新版標準也強調(diao)了QMS應該符合組(zu)織的戰略方(fang)向。直(zhi)接的體(ti)現在標準條款(kuan)4.1、5.1.1、5.2.1、9.3.1之中。

最終，這一QMS的(de)結(jie)果還要(yao)符合組織的(de)戰略方向。這也直接(jie)體現在標準條(tiao)款4.1、5.1.1、5.2.1、9.3.1。

不(bu)論(lun)QMS文件編(bian)制的多么好，不(bu)論(lun)記錄多么完善，甚至也不(bu)論(lun)每一個條(tiao)款多么的符(fu)合(he)要求(qiu)，關鍵是(shi)(shi)(shi)產品和服務是(shi)(shi)(shi)否(fou)符(fu)合(he)了要求(qiu)？顧客(ke)滿(man)意是(shi)(shi)(shi)否(fou)增強(qiang)了？最終，是(shi)(shi)(shi)否(fou)朝著實現組織的戰略方向在邁進？這才是(shi)(shi)(shi)評價QMS有(you)效(xiao)性的最終標志(zhi)。

達成QMS的(de)(de)(de)預(yu)期(qi)結果(guo)，并(bing)最終符(fu)合組織的(de)(de)(de)戰略方向(xiang)，這成為新版標準的(de)(de)(de)一個核心(xin)目的(de)(de)(de)，也是(shi)判斷QMS是(shi)否有(you)效的(de)(de)(de)終極(ji)標準。

二、標準建(jian)立的兩個(ge)質量(liang)管理體(ti)系模型

新版標(biao)準(zhun)更新了兩個模(mo)型(xing)，即過(guo)程模(mo)型(xing)和(he)QMS結構模(mo)型(xing)。

圖(tu)1：單一過程要素(su)示意(yi)圖(tu)：

傳統的(de)過程(cheng)模(mo)型只(zhi)是(shi)關注輸入(ru)、活動(dong)和(he)輸出，以及對這三個過程(cheng)環節的(de)監控。新的(de)過程(cheng)模(mo)型則(ze)進一步向過程(cheng)的(de)兩端延伸，從而強化和(he)確保(bao)過程(cheng)的(de)效率和(he)有效性(xing)。包括：

1) 在輸入方(fang)面(mian)，需(xu)要進(jin)一步(bu)考慮輸入的來源。它可能是一個(ge)(ge)過程(cheng)或(huo)幾個(ge)(ge)過程(cheng)、也可能是一個(ge)(ge)對象或(huo)者(zhe)幾個(ge)(ge)相關方(fang)。基(ji)于輸入的結果和(he)過程(cheng)的有效性，組織也需(xu)要考慮對輸入來源的監控。

2) 在輸(shu)(shu)出方面，需要(yao)(yao)進一(yi)步考慮(lv)輸(shu)(shu)出的(de)(de)(de)接(jie)受者(zhe)(zhe)。它可(ke)能是一(yi)個過程(cheng)(cheng)或幾(ji)個過程(cheng)(cheng)、也可(ke)能是一(yi)個對象或者(zhe)(zhe)幾(ji)個相關方。為了(le)確保(bao)輸(shu)(shu)出的(de)(de)(de)結果和過程(cheng)(cheng)的(de)(de)(de)有(you)效(xiao)性，組織也需要(yao)(yao)考慮(lv)對輸(shu)(shu)出的(de)(de)(de)接(jie)受者(zhe)(zhe)的(de)(de)(de)監控(kong)。

圖2：基于PDCA循環的QMS結構(gou)模型示意圖：

這一全(quan)新的(de)QMS模(mo)型蘊(yun)含很多新意(yi)，簡(jian)單的(de)說包括以下方面：

1) QMS現在是在領導力(li)驅動下的(de)PDCA循環(huan)。這意味著(zhu)管理(li)者特(te)別是最高管理(li)者需要(yao)更(geng)積(ji)極的(de)參(can)與和支(zhi)持QMS的(de)活(huo)動，標準也(ye)明確要(yao)求最高管理(li)者對QMS的(de)有效性(xing)負責。

2) QMS的(de)輸入依然來自于顧客的(de)要(yao)求，但是(shi)需要(yao)進一步考慮組(zu)織環境以(yi)及(ji)相關方(fang)的(de)要(yao)求。考慮組(zu)織環境、及(ji)相關方(fang)的(de)需求和期望，是(shi)組(zu)織實(shi)現持續成功不可缺少的(de)環節。

3) QMS的(de)輸出(chu)則直接關注QMS的(de)結(jie)果(guo)。這一(yi)結(jie)果(guo)包(bao)括產(chan)品(pin)和服務是(shi)否滿足要(yao)求(qiu)，是(shi)否導(dao)致增強顧客滿意。并考慮最終是(shi)否符(fu)合組織的(de)戰略方向。

事實上，上述(shu)幾(ji)個(ge)方(fang)面是相互強化(hua)、相互激勵的關系，從而促進QMS的有效性(xing)。

三(san)、從三(san)大方(fang)向建立2015版的標準(zhun)結構，立足未來25年(nian)

2012年(nian)(nian)(nian)，當ISO決定修(xiu)訂(ding)ISO9001標準(zhun)的(de)(de)時候，ISO/TC176/SC2（專門(men)負責編制ISO9001標準(zhun)的(de)(de)ISO分委員會）主席Nigel. H .Croft 博士曾經專門(men)發(fa)表一個文(wen)章，標題就是“面向未來(lai)25年(nian)(nian)(nian)的(de)(de)質(zhi)量管理體系(xi)標準(zhun)”。文(wen)章回顧(gu)了(le)ISO9001自(zi)1987年(nian)(nian)(nian)首(shou)次發(fa)布以來(lai)的(de)(de)25年(nian)(nian)(nian)時間內所(suo)獲得的(de)(de)廣泛應用和所(suo)取得的(de)(de)巨大成功，決心(xin)面向未來(lai)，為ISO9001打造一個穩健(jian)而(er)有效(xiao)的(de)(de)框架(jia)。

新版(ban)標準從MSS高階結構(gou)(gou)、基于風(feng)險的(de)(de)(de)(de)(de)思維、領導(dao)力三個方(fang)面，從實(shi)體結構(gou)(gou)和(he)思維結構(gou)(gou)的(de)(de)(de)(de)(de)不同方(fang)面，確(que)實(shi)為我們打造了(le)一個很好框架，這實(shi)際(ji)上(shang)構(gou)(gou)成了(le)ISO9001的(de)(de)(de)(de)(de)3大支柱。它們代表著不同的(de)(de)(de)(de)(de)方(fang)向，但是都對(dui)QMS應用(yong)和(he)有效性(xing)(xing)造成全局性(xing)(xing)的(de)(de)(de)(de)(de)影響。

1) MSS（管理體系標準(zhun)）高階結構

與(yu)ISO9001:2008相比，2015版現在是(shi)10個條(tiao)款的(de)結構(gou)。之(zhi)所(suo)以采用(yong)這樣的(de)結構(gou)，主要(yao)是(shi)由于ISO/IEC導則(ze)2012的(de)要(yao)求(qiu)。特(te)別(bie)是(shi)導則(ze)的(de)“附則(ze)SL（Annex SL）”，要(yao)求(qiu)今后所(suo)有(you)的(de)管(guan)理體系標準（MSS），原則(ze)上都應使用(yong)共同的(de)結構(gou)、標題(ti)和術語(yu)。

這個(ge)共同(tong)的(de)(de)(de)結(jie)構就是前述(shu)的(de)(de)(de)10個(ge)條款(kuan)(kuan)的(de)(de)(de)結(jie)構形式。不僅(jin)如此，這10個(ge)條款(kuan)(kuan)中(zhong)一定(ding)要(yao)包含哪(na)些(xie)分條款(kuan)(kuan)、以及每個(ge)條款(kuan)(kuan)需要(yao)論述(shu)的(de)(de)(de)基(ji)本(ben)方向也(ye)(ye)有(you)具(ju)體規(gui)定(ding)。而(er)且這些(xie)主條款(kuan)(kuan)及其分條款(kuan)(kuan)的(de)(de)(de)標題也(ye)(ye)是一致的(de)(de)(de)。此外，Annex SL還(huan)對(dui)22個(ge)常用的(de)(de)(de)術語作出了統一的(de)(de)(de)解釋(shi)(shi)，這些(xie)解釋(shi)(shi)今(jin)后也(ye)(ye)為所(suo)有(you)的(de)(de)(de)MSS所(suo)通用。這就是MSS的(de)(de)(de)高階(jie)結(jie)構。其共同(tong)結(jie)構的(de)(de)(de)主要(yao)部分如下圖所(suo)示(shi)：

當(dang)然，不同(tong)(tong)管(guan)(guan)理(li)體(ti)系的(de)(de)(de)(de)目標和實現(xian)的(de)(de)(de)(de)途徑不同(tong)(tong)，也(ye)允(yun)許進行一(yi)些(xie)(xie)輕微(wei)的(de)(de)(de)(de)調整。除了10個條(tiao)款的(de)(de)(de)(de)主結構不可以(yi)(yi)(yi)改變以(yi)(yi)(yi)外，允(yun)許不同(tong)(tong)的(de)(de)(de)(de)MSS對分條(tiao)款作一(yi)些(xie)(xie)必(bi)要的(de)(de)(de)(de)補充，或者(zhe)在條(tiao)款的(de)(de)(de)(de)標題上做一(yi)些(xie)(xie)修飾。比(bi)如4.4管(guan)(guan)理(li)體(ti)系，可以(yi)(yi)(yi)調整為質量管(guan)(guan)理(li)體(ti)系、或者(zhe)環境管(guan)(guan)理(li)體(ti)系；比(bi)如“8. 運行”，對于QMS來說是需要重點控制的(de)(de)(de)(de)過(guo)程，所以(yi)(yi)(yi)實際上QMS在此增加了很多的(de)(de)(de)(de)分條(tiao)款；等。

這樣(yang)一個高階結構(gou)增強了(le)不同管理體系(xi)標(biao)準的(de)兼(jian)容(rong)性(xing)和符合性(xing)。對于實(shi)施多體系(xi)的(de)組織來說，為各(ge)體系(xi)的(de)有(you)效(xiao)整合提供了(le)一個便利的(de)機會。由于每(mei)個標(biao)準的(de)結構(gou)框(kuang)架、論(lun)述方(fang)向都是一致的(de)，整合起來非常容(rong)易(yi)。

對于(yu)廣大的(de)(de)標(biao)(biao)準(zhun)使用者(zhe)來說，不(bu)論是(shi)實施ISO9001的(de)(de)組(zu)織的(de)(de)體(ti)系管理人員、還是(shi)認(ren)證機(ji)構的(de)(de)審核人員，無疑(yi)也是(shi)一(yi)個好消息。各個不(bu)同管理體(ti)系標(biao)(biao)準(zhun)的(de)(de)學習、記(ji)憶(yi)、理解和實施都會更加(jia)容易，也更易于(yu)達成有(you)效(xiao)。

此外，這一MSS高階結構也是一個(ge)更加(jia)開放的(de)結構，為(wei)需要(yao)一個(ge)更加(jia)復(fu)雜的(de)管(guan)理體系的(de)組(zu)織提(ti)供了便(bian)利條件(jian)，包括在此基(ji)礎上(shang)整合其它一些(xie)特定行業的(de)特殊要(yao)求(qiu)。

特別需(xu)要聲(sheng)明的(de)(de)(de)一點是(shi)(shi)(shi)，MSS高(gao)階結構對(dui)組(zu)織(zhi)來說(shuo)不是(shi)(shi)(shi)一個強(qiang)制性的(de)(de)(de)要求。也就是(shi)(shi)(shi)說(shuo)，組(zu)織(zhi)自身的(de)(de)(de)文(wen)件(jian)(jian)體系結構、標(biao)(biao)題和(he)術語并不強(qiang)制要求與ISO9001所(suo)采用(yong)的(de)(de)(de)高(gao)階結構保(bao)持(chi)一致(zhi)(zhi)。組(zu)織(zhi)可(ke)以(yi)(yi)自行決定是(shi)(shi)(shi)否(fou)采用(yong)新版標(biao)(biao)準(zhun)的(de)(de)(de)結構、標(biao)(biao)題和(he)術語。比(bi)如(ru)新版標(biao)(biao)準(zhun)現(xian)在使用(yong)“文(wen)件(jian)(jian)化(hua)信息”取(qu)代了過去的(de)(de)(de)“文(wen)件(jian)(jian)”和(he)“記錄(lu)”的(de)(de)(de)表述，組(zu)織(zhi)其實不需(xu)要僅僅是(shi)(shi)(shi)為了與標(biao)(biao)準(zhun)保(bao)持(chi)一致(zhi)(zhi)，將(jiang)現(xian)有文(wen)件(jian)(jian)中的(de)(de)(de)“文(wen)件(jian)(jian)”和(he)“記錄(lu)”的(de)(de)(de)表述全部(bu)改為“文(wen)件(jian)(jian)化(hua)信息”，從(cong)而把所(suo)有文(wen)件(jian)(jian)和(he)表格(ge)都(dou)修(xiu)訂一遍。如(ru)果組(zu)織(zhi)愿意(yi)這(zhe)樣做(zuo)，當(dang)然可(ke)以(yi)(yi)。但(dan)是(shi)(shi)(shi)如(ru)果考慮到(dao)成(cheng)本，不進(jin)行修(xiu)改，也完全沒有問(wen)題，只要組(zu)織(zhi)在內部(bu)及對(dui)外交流中，在理解上沒有問(wen)題就可(ke)以(yi)(yi)。

新版(ban)標準(zhun)的(de)這個安排，實(shi)際上也(ye)是關注QMS的(de)實(shi)際結(jie)果(guo)，而(er)不是注重形式的(de)具體表現(xian)。隨著其它(ta)(ta)MSS標準(zhun)的(de)陸續修訂，以及(ji)組(zu)織的(de)熟悉和(he)廣泛應用，MSS高階結(jie)構(gou)會逐(zhu)漸(jian)顯現(xian)出它(ta)(ta)的(de)影響力，甚至會超出ISO的(de)范圍，成為國(guo)際技術標準(zhun)和(he)規范以及(ji)貿易交流的(de)新標桿。

2) 領(ling)導(dao)力

ISO9001在(zai)(zai)改版過程中，有一個很(hen)重要(yao)(yao)的(de)(de)思想(xiang)就是，要(yao)(yao)強(qiang)(qiang)化最高管(guan)理(li)(li)(li)者(zhe)在(zai)(zai)QMS內的(de)(de)作(zuo)用(yong)，決心賦予最高管(guan)理(li)(li)(li)者(zhe)一個更積極的(de)(de)角(jiao)色(se)。毋庸(yong)置(zhi)疑，最高管(guan)理(li)(li)(li)者(zhe)的(de)(de)參與和支持對于(yu)QMS實現預期結果(guo)、達成(cheng)QMS有效性是至關重要(yao)(yao)的(de)(de)，而現實的(de)(de)矛盾在(zai)(zai)于(yu)最高管(guan)理(li)(li)(li)者(zhe)的(de)(de)參與程度實際上(shang)有所(suo)下降。因此，新(xin)版標準在(zai)(zai)多個方面試圖強(qiang)(qiang)化領(ling)導力在(zai)(zai)QMS中的(de)(de)作(zuo)用(yong)：

a) 標準現在強調(diao)達成QMS的預期結果，并符合組織的戰略方(fang)向。這(zhe)既是QMS的必然追(zhui)求，也是激(ji)勵最高管理者(zhe)參(can)與(yu)和(he)支持QMS的誘導因素；

b) 標準(zhun)5.1.1 a) 直接指明(ming)最高管(guan)理者(zhe)需要對質量(liang)管(guan)理體系有效性的(de)負責；同時(shi)取消(xiao)了對于管(guan)理者(zhe)代表的(de)要求(qiu)。

c) 標準5.1.1 c) 明確要求(qiu)QMS與組織(zhi)的(de)(de)運營過程進行整合，并(bing)且指明這是(shi)(shi)對最(zui)高(gao)管理者的(de)(de)要求(qiu)。希(xi)望(wang)將QMS嵌入到組織(zhi)的(de)(de)日常運營過程，而不是(shi)(shi)兩張皮(pi)。這意味著實現QMS的(de)(de)預期結果對組織(zhi)達成整體經營目標、實現組織(zhi)的(de)(de)經營戰略都(dou)是(shi)(shi)一個有力的(de)(de)促(cu)進；

d) 事實(shi)上(shang)，標準條(tiao)款5全(quan)部(bu)都是(shi)對于最高(gao)管(guan)理者的(de)要求(qiu)，而且是(shi)強制性要求(qiu)，包括5.1、5.2、5.3。最高(gao)管(guan)理者當然(ran)不一(yi)定親自執行和具體(ti)運作每一(yi)個(ge)事項(xiang)，但是(shi)需(xu)要安(an)排、參與和支持相(xiang)關活動(dong)，并且聽取結果的(de)報告(gao)，特(te)別是(shi)QMS績(ji)效(xiao)的(de)報告(gao)。最高(gao)管(guan)理者需(xu)要在(zai)條(tiao)款5的(de)各個(ge)方面證實(shi)其領導力(li)和承(cheng)諾，而不僅(jin)僅(jin)是(shi)讓這些事情完成。

e) 標準現(xian)在強(qiang)調質量方(fang)針的應用。最(zui)高管理者確(que)定(ding)方(fang)針不(bu)僅(jin)僅(jin)是需要指(zhi)明(ming)一個(ge)方(fang)向(xiang)，這個(ge)方(fang)向(xiang)與組織的戰略方(fang)向(xiang)一致(zhi)(zhi)、與組織的環(huan)境(jing)相匹配，而且這個(ge)方(fang)向(xiang)在組織的日常(chang)運(yun)營(ying)過程(cheng)中有實際的指(zhi)導意義(yi)，并且致(zhi)(zhi)力(li)于最(zui)終(zhong)達(da)成。

f) 上圖2的質量管(guan)理體(ti)系模(mo)型，則形(xing)象的展示了領導力在整個(ge)QMS中的核心地位。

值(zhi)得(de)注(zhu)(zhu)意(yi)的是(shi)，新版標(biao)準中的領導(dao)力(li)更注(zhu)(zhu)重的是(shi)“領導(dao)能(neng)力(li)”，而不是(shi)領導(dao)者的日常作用，如“管(guan)理(li)”。 相(xiang)關標(biao)準“條款5”的標(biao)題已(yi)經從(cong)2008版的“管(guan)理(li)職(zhi)責（Management responsibility）”，現在變更為(wei)“領導(dao)力(li)（leadership）”。領導(dao)力(li)意(yi)味著(zhu)管(guan)理(li)者需要基于組(zu)織(zhi)環(huan)境，為(wei)組(zu)織(zhi)指明方向，并(bing)在組(zu)織(zhi)內得(de)到理(li)解和形成共識(shi)，進(jin)而激發(fa)員工(gong)為(wei)組(zu)織(zhi)創造(zao)價值(zhi)的意(yi)愿。

“領(ling)導(dao)(dao)力”這一(yi)概念的導(dao)(dao)入(ru)被很多(duo)人(ren)認為是(shi)標準本(ben)次(ci)改版的最(zui)重要的變化(hua)之一(yi)，具有深遠的影響。當然，實際效果如何，還要取決于組織的認知和積極主動的實踐。

3) 基(ji)于風險的思維

在探討(tao)基于(yu)(yu)風險(xian)的思維之(zhi)前，有必要具體(ti)了解和深入理(li)解什么是風險(xian)。風險(xian)的定義(yi)屬于(yu)(yu)Annex SL所提供(gong)的22個共同的術語和定義(yi)之(zhi)一，其解釋為(wei)“風險(xian)：不確定性的影響”。

為了更好的(de)理解這個術語，可以重點關注風(feng)險(xian)的(de)特征。風(feng)險(xian)有3個的(de)特征，即：

a) 潛在(zai)“事(shi)件(jian)”。如果沒(mei)(mei)有事(shi)件(jian)發(fa)生(sheng)(sheng)，天下太平，通常(chang)就沒(mei)(mei)有風險。所(suo)謂潛在(zai)事(shi)件(jian)，意味(wei)著不一定(ding)真(zhen)的發(fa)生(sheng)(sheng)（無論過去還是將(jiang)來），只要它有可能(neng)發(fa)生(sheng)(sheng)，就構成一個事(shi)件(jian)。

b) “后(hou)果(guo)”。有因必有果(guo)，一個事件的(de)(de)發生(sheng)總(zong)會(hui)(hui)產生(sheng)影(ying)響(xiang)，如果(guo)影(ying)響(xiang)到預期結果(guo)的(de)(de)達成，那就是需要關(guan)注的(de)(de)后(hou)果(guo)。如果(guo)是正面的(de)(de)影(ying)響(xiang)，那就是機會(hui)(hui)，需要考慮(lv)增強；如果(guo)影(ying)響(xiang)是負面的(de)(de)，那就是風險，需要考慮(lv)消(xiao)除。

c) 事件(jian)及(ji)其(qi)后果的“組合”。同時(shi)考慮事件(jian)發(fa)生的可能性(xing)、及(ji)其(qi)對(dui)預(yu)期結果的影(ying)響。這實際(ji)上就是(shi)對(dui)風(feng)險的完整表(biao)達。

人們過(guo)馬路時，通常總(zong)會下意識的(de)(de)(de)(de)“左顧(gu)右盼”，沒(mei)有危險(xian)才會穿過(guo)馬路。我們可以簡單的(de)(de)(de)(de)將其理解(jie)為風(feng)險(xian)意識，這實(shi)際(ji)上就是(shi)基于風(feng)險(xian)的(de)(de)(de)(de)思(si)維的(de)(de)(de)(de)一種原(yuan)始形(xing)態。所以，基于風(feng)險(xian)的(de)(de)(de)(de)思(si)維是(shi)一個(ge)成熟的(de)(de)(de)(de)表(biao)現。

在質量管(guan)理體系(xi)的策(ce)劃(hua)(hua)，和對(dui)質量管(guan)理體系(xi)的審(shen)核過程(cheng)中(zhong)，都應(ying)該(gai)主動的應(ying)用基于(yu)風(feng)險的思維(wei)。比(bi)如我們策(ce)劃(hua)(hua)一(yi)個生產裝配(pei)過程(cheng)，最簡單的說，比(bi)如一(yi)個裝配(pei)墊片的作(zuo)業(ye)工序，就可(ke)以應(ying)用基于(yu)風(feng)險的思維(wei)進行策(ce)劃(hua)(hua)。我們需要問一(yi)些問題，比(bi)如：

a) 這個裝配墊片的(de)工(gong)序會(hui)有(you)什么(me)事件發生呢？會(hui)不會(hui)漏裝、多裝、裝反、裝錯型號…？

b) 每一種(zhong)事件(jian)發生(sheng)之后會(hui)(hui)有什(shen)么(me)后果呢？比如(ru)說(shuo)發生(sheng)“裝反(fan)”的情況(kuang)，如(ru)果沒有任(ren)何不良影(ying)(ying)響，那(nei)么(me)我們可(ke)(ke)以什(shen)么(me)也(ye)不做。假如(ru)這個情況(kuang)發生(sheng)之后，對功能和應用(yong)沒有影(ying)(ying)響，但(dan)是(shi)(shi)會(hui)(hui)影(ying)(ying)響外觀，用(yong)戶(hu)可(ke)(ke)能感覺不佳，影(ying)(ying)響產品的銷售，那(nei)么(me)這可(ke)(ke)能就是(shi)(shi)需(xu)要進行(xing)控制的風(feng)險。

c) 控制風(feng)險可以考(kao)慮(lv)降低乃至消除事件發(fa)生(sheng)的可能性、或(huo)者(zhe)(zhe)減輕其不(bu)利影(ying)響、或(huo)者(zhe)(zhe)兩者(zhe)(zhe)同時進行。比如上述墊(dian)片裝反的情況，我們可以考(kao)慮(lv)：

— 有什么辦法(fa)可(ke)以降低發(fa)生的可(ke)能性(xing)呢？比如說培訓員工、使(shi)用(yong)(yong)適當的安裝工具用(yong)(yong)以防錯(cuo)，都可(ke)以降低可(ke)能性(xing)。也可(ke)以考慮改進(jin)設(she)計(ji)或(huo)者(zhe)加工方法(fa)，使(shi)得(de)墊片(pian)兩面都是(shi)相(xiang)同的，這就徹底消除了可(ke)能性(xing)。

— 但(dan)是，也許沒有降(jiang)低事件(jian)(jian)發(fa)生的(de)(de)可(ke)(ke)能性的(de)(de)有效方法，或者成本太高(gao)而(er)不可(ke)(ke)行。這時候可(ke)(ke)以從事件(jian)(jian)的(de)(de)后果著手(shou)，考慮減輕其不良影響(xiang)。比如在隨后的(de)(de)工序設置(zhi)檢查崗位，避免裝配錯(cuo)誤的(de)(de)產品流出。

— 通常(chang)需要從兩個方(fang)面同時(shi)考慮，以選(xuan)取(qu)經濟(ji)效(xiao)益最佳的(de)方(fang)案(an)。

可以看到，應(ying)用(yong)基于(yu)風險的思維(wei)，首先就是圍繞風險的3個特(te)征進行考慮：潛在事(shi)件、其后(hou)果(guo)、及其組合。

使(shi)用基于(yu)(yu)風險的(de)思維(wei)來考(kao)慮這(zhe)個(ge)(ge)墊(dian)片的(de)裝配工(gong)序，可以(yi)(yi)幫(bang)助我們發現風險和機會，從(cong)而(er)得以(yi)(yi)采用最(zui)恰當(dang)的(de)裝配方法和最(zui)優(you)的(de)工(gong)序設計(ji)。如果我們將這(zhe)個(ge)(ge)方法應(ying)用于(yu)(yu)所(suo)有(you)的(de)生(sheng)產(chan)過(guo)程(cheng)，不但每一(yi)個(ge)(ge)生(sheng)產(chan)工(gong)序可以(yi)(yi)達致(zhi)一(yi)個(ge)(ge)優(you)化平衡的(de)作業方案，整合生(sheng)產(chan)的(de)配合與協調也得到改進，整個(ge)(ge)生(sheng)產(chan)過(guo)程(cheng)的(de)能力就得到增(zeng)強，其(qi)結果就是減少不良、提升生(sheng)產(chan)效率，從(cong)而(er)提升組織的(de)生(sheng)產(chan)過(guo)程(cheng)的(de)有(you)效性。事(shi)實上，這(zhe)一(yi)基于(yu)(yu)風險的(de)思維(wei)可以(yi)(yi)而(er)且應(ying)該應(ying)用于(yu)(yu)質量管理(li)體(ti)系的(de)所(suo)有(you)過(guo)程(cheng)，包括管理(li)過(guo)程(cheng)、支持性過(guo)程(cheng)，以(yi)(yi)幫(bang)助我們改進整個(ge)(ge)質量管理(li)體(ti)系的(de)績效和有(you)效性。

基(ji)于(yu)(yu)風險(xian)(xian)的(de)(de)(de)思維現在(zai)與PDCA循環(huan)一(yi)起，成(cheng)為過程方法(fa)的(de)(de)(de)一(yi)個重要組成(cheng)部分。基(ji)于(yu)(yu)風險(xian)(xian)的(de)(de)(de)思維已經(jing)完(wan)全融入到新版標準的(de)(de)(de)每(mei)一(yi)個條款(kuan)(kuan)，而且是以更加(jia)直接的(de)(de)(de)方式體現，如條款(kuan)(kuan)要求考慮(lv)“…的(de)(de)(de)影響”、“…的(de)(de)(de)潛(qian)在(zai)影響”、“…的(de)(de)(de)后果”等等。

基(ji)(ji)于風險(xian)的(de)(de)(de)思維(wei)現(xian)在(zai)融合(he)到新(xin)版(ban)標準的(de)(de)(de)全過程(cheng)，并且在(zai)QMS策劃和(he)審核(he)過程(cheng)中，都(dou)應該(gai)主動的(de)(de)(de)應用(yong)基(ji)(ji)于風險(xian)的(de)(de)(de)思維(wei)。以增強(qiang)顧客(ke)的(de)(de)(de)信心和(he)滿意(yi)度(du)，確保持(chi)續(xu)提供合(he)格的(de)(de)(de)產品和(he)服務(wu)，在(zai)組(zu)織(zhi)內部(bu)建立積(ji)極(ji)的(de)(de)(de)預防和(he)改進文化，實現(xian)持(chi)續(xu)成功。